Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

САЛОФАЛЬК суппозитории ректальные Др. Фальк Фарма

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения САЛОФАЛЬК

Рег. П N013074/02-221214

Торговое название: САЛОФАЛЬК
Международное непатентованное название: месалазин
Химическое рациональное название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК)
Лекарственная форма: суппозитории ректальные

СОСТАВ
Один суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин 250 мг
Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.

ОПИСАНИЕ
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Код АТХ: А07ЕС02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика. Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75 — 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям), тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита:
По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.
Длительность лечения определяет врач.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
  Редко (≥ 1/10,000; < 1/1,000) Очень редко (< 1/10,000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы   Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая
анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения,
тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца Миокардит, перикардит  
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения   Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе,
одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные
инфильтраты, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей   Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический
интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной
ткани
  Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы   Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема,
лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей   Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и
параметров холестаза), холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы   Олигоспермия (обратимая)

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные 250 мг
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия
тел. +49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356

Претензии и предложения направлять по адресу:
Представительство компании Доктор Фальк Фирма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал д. 68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933-99-04

Фармгруппа: 

Лечебное действие: 

Добавить отзыв или комментарий

Plain text

  • HTML-теги не обрабатываются и показываются как обычный текст
  • Адреса страниц и электронной почты автоматически преобразуются в ссылки.
  • Строки и параграфы переносятся автоматически.