МОМАТ мазь для наружного применения Гленмарк

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА МОМАТ (МОМАТЕ)

Регистрационный номер: ЛСР-005532/07-010713
Торговое название препарата: МОМАТ
Международное непатентованное название: мометазон
Лекарственная форма: мазь для наружного применения.

Состав
в 100 г мази:
активное вещество: мометазона фуроат — 0,1 г;
вспомогательные вещества: парафин (парафин белый мягкий), воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат.

Описание: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ — D07AC13.

Фармакологические свойства

Мометазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция мази Момат незначительна. Через 8 часов после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% активного вещества. Мометазон интенсивно метаболизируется в печени, выводится главным образом почками и в незначительном количестве с желчью. Период полувыведения составляет приблизительно 5,8 ч.

Показания к применению

— Воспалительные явления и зуд при дерматозах (псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит), поддающихся глюкокортикостероидной терапии, у взрослых и детей старше 2х лет.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС.
— Розовые угри, периоральный дерматит.
— Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
— Туберкулез, сифилис.
— Поствакцинальные реакции.
— Детский возраст до 2-х лет.
— Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
— Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

С осторожностью

— Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).

Применение во время беременности и лактации

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и лактации не изучена.
ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.
Тонкий слой мази Момат наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочное действие

Редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница. Менее чем в 1% случаев — образование папул, пустул.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования лекарственного взаимодействия мази Момат с другими препаратами не проводилось.

Особые указания

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.
Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует избегать попадания мази Момат в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение мази Момат и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность мометазона фуроата при местном применении у детей в течение периода, превышающего 6 недель, не изучались.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное ГКС лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Формы выпуска
Мазь для наружного применения 0,1 %.
По 5 г и 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India В/2, Mahalaxmi, Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai — 400026, India.

Название производителя и фактический адрес места производства лекарственного препарата:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Plot № Е 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.

Претензии потребителей направлять по адресу: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951-00-00, сайт www.glenmark-pharma.ru.