НЕОВИР® раствор для внутримышечного введения

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА НЕОВИР®

Регистрационный номер: Р N003311/01-051213
Торговое название: Неовир®
Химическое название: 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил)ацетат натрия
МНН или группировочное название: Оксодигидроакридинилацетат натрия &
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав: 1 мл раствора содержит:
Активный компонент: Оксодигидроакридинилацетат натрия (Неовир®) — 125 мг
Вспомогательные вещества:
натрия цитрат — 2,5 мг; кислоты лимонной моногидрат — 0,5-1,5 мг (до рН 7,5-8,3); вода для инъекций — до 1 мл.
Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство
Код АТХ: L03A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:
Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.
Неовир® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, γ, в особенности интерферона α. Введение 250 мг Неовира® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения Неовира®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.
Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.
Неовир® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Фармакокинетика:
При внутримышечном введении биодоступность Неовира® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг Неовира® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира®, через 6 часов Неовир® в плазме крови не обнаруживается.
Неовир® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15-30 мин после введения Неовира® в плазме начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α. Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В виде монотерапии или в составе комплексной терапии:
— гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
— инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
— цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
— радиационного иммунодефицита;
— ВИЧ-инфекции;
— энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
— острых и хронических гепатитов В и С;
— уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
— венерической лимфогранулемы;
— онкологических заболеваний;
— рассеянного склероза;
— кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
— папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная непереносимость препарата. Выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и лактация, детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Применять пациентам пожилого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения Неовира® при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир® может быть увеличена до 500 мг.
Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5 — 7 внутримышечных инъекций Неовира® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 8-12 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира® 3 — 7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор Неовира® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже. Возможны субфебрильная температура, локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата. При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25 — 0,5 % раствора прокаина).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки Неовира® не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Физико-химической несовместимости и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл; по 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной; по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Помутнение раствора Неовира® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов.
Россия, 121552. г. Москва,
ул. 3-я Черепковская, д. 15-а.
Тел./факс: (499) 149-02-13

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ОАО «Фармсинтез», Россия,
194358, г. Санкт-Петербург,
пр. Энгельса. д. 150, к. 1,
помещение 3-Н, литера А.
Тел. (812) 329-80-80
Факс (812) 329-80-89