ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АМБЕНЕ

Регистрационный номер: П N012045 081206
Торговое название препарата: Амбене
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения (шприцы двухкамерные)

Состав:
2 мл инъекционного раствора A содержат:
Дексаметазона 3,32 мг
Лидокаина гидрохлорида 4,00 мг
Натрия салициламидацетата 150,00 мг
Фенилбутазона 375,00 мг
(натрия фенилбутазона - 400 мг)
Натрия гидроксида 49,08 мг
Воды для инъекций 1675,92 мг

1 мл инъекционного раствора B содержат:
Цианокобаламина 2,50 мг
Лидокаина гидрохлорида 2,00 мг
Воды для инъекций 996,50 мг

Описание
Раствор A: прозрачная, бесцветная до слегка желтоватого цвета жидкость.
Раствор B: прозрачная, красного цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное средство.
Код ATX: M01BA01

Фармакологическое действие

Фармакодинамическое действие
Амбене является комбинированным препаратом, вызывающим быстрое противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие.
Дексаметазон (глюкокортикостероид) оказывает выраженное противовоспалительное действие, при практически полном отсутствии минералокортикоидной активности.
Фенилбутазон (нестероидный противовоспалительный препарат) оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
Натрия салициламид-о-ацетат вызывает анальгетический эффект и улучшает растворимость препарата.
Цианокобаламин (витамин В12) оказывает благоприятное влияние на миелиновые волокна, усиливает анальгезирующее действие компонентов, входящих в состав препарата.
Лидокаин, обладая местным обезболивающим эффектом, позволяет делать инъекцию Амбене почти безболезненно.
Вещества, входящие в состав препарата, потенцируют действие друг друга.

Фармакокинетика
Не изучалась.

Показания к применению

Кратковременное лечение острых состояний при следующих заболеваниях:
- суставной синдром при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, подагре;
- неврит, невралгия, особенно корешковые синдромы, радикулит (в том числе, при дегенеративных заболеваниях позвоночника);
- спортивные травмы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), производным пиразолона, салицилатам, а также анамнестические сведения о возникновении крапивницы, острого ринита, бронхоспазма или других реакций гиперчувствительности на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
- выраженное нарушение функции печени, почек, щитовидной железы;
- отеки, уремия, оксалатурия;
- острый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, заболевания миокарда с нарушением проводимости, желудочковые аритмии;
- гипотензия, гипертензия;
- вирусная инфекция (в том числе герпетическая, ветряная оспа, паротит, полиомиелит, за исключением бульбарной формы болезни);
- системный микоз;
- глаукома, травмы роговицы;
- заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в т.ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); миелосупрессия;
- выраженная миопатия, тяжелая миастения, синдром Шегрена, системная красная волчанка;
- геморрагический диатез, порфирия;
- гигантоклеточный (височный) артериит, ревматическая полимиалгия;
- панкреатит;
- стоматит;
- период до (8 недель) и после (в течение 2-х недель) плановой вакцинации, лимфаденит после введения вакцины BCG;
- хирургические операции;
- дефицит глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы;
- дети и подростки в возрасте до 14 лет и больные старческого возраста;
- беременность, период лактации.

С осторожностью: бронхиальная астма, острая и хроническая бактериальная и амебная инфекции, психические заболевания в анамнезе, туберкулез, выраженный остеопороз, эпилепсия.

Способ применения и дозы

Препарат назначают по одной инъекции в сутки ежедневно или через день. Производят не более 3 введений в неделю. При необходимости проведения повторных курсов интервал между ними должен составлять не менее нескольких недель.
Инъекции производят глубоко внутримышечно, медленно, в горизонтальном положении больного.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: ульцерогенное действие, анорексия, гастралгии, тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях - кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта; редко - нарушения функции печени, гепатит, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотония, ортостатический коллапс.
Со стороны почек: редко - нарушение функции, нефрит, глюкозурия, гематурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения сна, утомляемость, возбуждение; в отдельных случаях - развитие психозов, эйфории, эпилептеформных судорог, расстройств зрения и слуха.
Аллергические и иммунопатологические реакции: экзантема, кожный зуд, лихорадка; редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, волчаночноподобный синдром, бронхоспазм, стоматит, генерализованные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока; лимфаденопатия, отек слюнной железы, паротит.
Местные реакции: редко - локальная боль в области инъекции; в отдельных случаях - развитие абсцессов и некроза тканей.
Прочие: редко - синдром Иценко-Кушинга, микоз, проявление иммунодепрессивного действия (понижение сопротивляемости инфекциям, замедление заживления ран).
При возникновении выраженных побочных эффектов повторные инъекции необходимо отменить.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, метаболический алкалоз и ацидоз, гипервентиляция, угнетение дыхания, лихорадка, артериальная гипотензия, печеночная или почечная недостаточность, брадикардия, отек головного мозга и легких, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, повышение активности трансаминаз, сердечная декомпенсация, анурия, судороги, кома.
Лечение: искусственная вентиляция легких и другие реанимационные мероприятия; по показаниям - противосудорожные средства (например, в/в введение диазепама), гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата и:
- противовоспалительных препаратов и препаратов, содержащих этиловый спирт, возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
- пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины) или инсулина возможна гипер- или гипогликемия, с связи с чем необходим контроль за дозами этих препаратов;
- антикоагулянтов непрямого действия, гепарина, дипиридамола или сульфинпиразона может потребовать коррекции доз препаратов в зависимости от показателей протромбинового времени;
- сульфаниламидов и препаратов лития может наступить увеличение уровня их плазменных концентраций;
- метотрексата и фенитоина возможно увеличение токсичности последних;
- барбитуратами возможно усиление снотворного действия последних;
- сердечных гликозидов возможно замедление или ускорение дигитализации больных;
- гипотензивных лекарственных средств снижается действие последних;
- диуретиков возможно уменьшение диуреза и натрийуреза, а также развитие гипо- или гиперкалиемии;
- гормональных контрацептивов возможно снижение противозачаточного действия последних;
- сульфинпиразона или пробенецида возможно снижение их урикозурического эффекта;
- анаболических стероидов и метилфенидата усиливается действие Амбене.
Предварительное применение индукторов микросомальных ферментов печени (например, барбитуратов, прометазина, рифампицина, гидантоина) может уменьшить действие препарата.
В период до (8 недель) и после (в течение 2-х недель) плановой вакцинации назначение препарата снижает или полностью исключает ее эффективность.

Особые указания

Перед началом курса лечения препаратом следует провести тщательный осмотр пациента, в частности с целью исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для снижения риска развития побочных явлений необходимо назначать по возможности минимальную дозу препарата; это особенно относится к ослабленным и пожилым пациентам.
Для профилактики раздражения в месте в/м инъекции, которое возможно при введении препарата, необходимо производить инъекции глубоко, в разные области. Манипуляцию проводят в абсолютно стерильных условиях.
Во время терапии препаратом пища больных должна содержать достаточное количество калия, белка, витаминов и мало жиров, углеводов и поваренной соли.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек, больным сахарным диабетом, туберкулезом, амебиазом, эпилепсией, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими неспецифическими заболеваниями легких, острыми и хроническими бактериальными инфекциями, артериальной гипертензией или гипотензией, тромбоэмболией, выраженным остеопорозом.
При возникновении лихорадки, головной боли, изменений со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, развитии лейкопении, агранулоцитоза, окрашивании кала в темный цвет - препарат отменяют.
При длительной терапии необходим систематический контроль картины периферической крови и функции почек, печени.
У больных, получающих одновременно с Амбене антикоагулянты, следует систематически проводить анализ показателей свертывающей системы крови, учитывая риск развития кровотечений.
Фенилбутазон оказывает влияние на результаты исследований функции щитовидной железы, поэтому соответствующие анализы должны проводиться не ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения препаратом.
Лекарственные препараты, содержащие цианокобаламин (Амбене), могут способствовать искажению клинико-лабораторных показателей у больных с фуникулярным миелозом и пернициозной анемией.

Форма выпуска
По 2 мл раствора А и по 1 мл раствора В в готовые к использованию двухкамерные шприцы из бесцветного стекла. Каждый готовый к использованию шприц в комплекте с одноразовой иглой, салфеткой обеззараживающей и пластырем из ПВХ.
3 футляра вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Указание по применению:
Для смешивания растворов необходимо надавить на поршень в вертикальном положении шприца с уже надетой на него иглой.

Производитель:
«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия
Дистрибьютор:
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Представительство фирмы «Меркле ГмбХ»:
123001 г. Москва, Вспольный переулок, д. 19/20, стр. 2
тел: (095) 232-12-47, 232-13-95; факс: (095) 232-13-69