ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АФАЛАЗА

Регистрационный номер
ЛСР-006227/10-100117

Торговое название
Афалаза

Лекарственная форма
таблетки для рассасывания.

Состав (на 1 таблетку)
Активные вещества:
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные — 0,006 г.*
Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные — 0,006 г.*
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100^12, 100^30, 100^200 раз

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.

Фармакотерапевтическая группа
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

Коды АТХ G04CX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы. Антитела к ПСА оказывают профилактическое и лечебное действие при аденоме простаты.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывает протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата «Афалаза» сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергетический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.
Комплексное применение компонентов препарата способствует улучшению качества жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и простатитом, уменьшая дизурические расстройства и эректильную дисфункцию; оказывает вегетостабилизирующее действие.
Экспериментально показано наличие у препарата выраженного противовоспалительного и противоотечного действия. Препарат способствует нормализации функционального состояния простаты и нижних отделов мочевыводящих путей, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), нормализации уровня ПСА. Препарат способствует также редукции дизурических расстройств, а в отдельных случаях — умеренному уменьшению объема предстательной железы
Совместное применение компонентов улучшает сперматологические показатели (увеличение концентрации половых гормонов, количества сперматозоидов и их подвижности; снижение вязкости семенной жидкости, нормализации секрета предстательной железы); активирует регенеративно-репарационные процессы у пациентов, перенесших оперативное вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы, уменьшает вероятность развития осложнений после операции.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.
В составе комплексной терапии острого и хронического простатита — в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.
Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности).
Нарушения эрекции (эректильная дисфункция) различного происхождения.
Вегетативные расстройства климактерического периода у мужчин (слабость, утомляемость, снижение физической активности, снижение либидо и др.).
Комплексная терапия, применяемая до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период лактации
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием — 2 таблетки (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром. Рекомендуемая длительность приема препарата — 16 недель.
При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца.

Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Влияние на способность управления транспортными средствами
Афалаза не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»:
+7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00
E-mail: [email protected]

Адрес места производства лекарственного препарата.
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.