ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЭРУС® (AERUS®)

Регистрационный номер: ЛСР-000280/10-271015
Торговое название препарата: Аэрус®
Международное непатентованное название: апротинин
Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:
1 доза препарата содержит:
Активный компонент: апротинин, концентрированный раствор* — 0,00043 мл, в пересчете на апротинин — 85 КИЕ (Калликреин Ингибирующих Единиц) (0,013 мг);
вспомогательные компоненты: пропеллент HFC-134А (1,1,1,2-тетрафторэтан) CH2FCF3 — 0,045 мл, мяты перечной листьев масло — 0,000045 мл, этанол 96 % — 0,0075 мл, глицерол 96% — 0,0035 мл.
* В качестве вспомогательного вещества концентрированный раствор апротинина содержит воду очищенную (EurPh).

Описание: прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеолиза

Код АТХ: B02AB01.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Основное действующее вещество препарата Аэрус® — апротинин — представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот), выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин, химотрипсин, плазмин, плазменный и тканевой калликреин, триптазу тучных клеток, катепсин, лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3), простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов.
Действие апротинина обусловлено следующими механизмами. Во-первых, он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка, что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых, апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях, предотвращая развитие патологических воспалительных процессов, формирующихся в результате избытка протеаз и недостатка их ингибиторов.
Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО), т.е. действует в качестве антиоксиданта. Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов, формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях.
Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов, ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов, что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции.
Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания и не подавляют развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов.
Фармакокинетика
При ингаляционном применении всасывание апротинина в кровь маловероятно. В случае внутривенного введения апротинин через кровоток попадает в почки. В организме человека молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты, после чего продукты выделяются с мочой. Период полувыведения апротинина из кровотока составляет около 2 часов. Экскреции неизмененного апротинина почками не происходит даже при больших дозах введения — около 1 млн. КИЕ.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции).

Противопоказания

Гиперчувствительность к апротинину и другим компонентам препарата.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Аллергические реакции (в т. ч. на белок крупного рогатого скота).
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

По 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2-4 часа (800-2000 КИЕ/сутки). Максимальная суточная доза 50-65 КИЕ/сутки на кг массы тела. Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос, выдох через рот — при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос — при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке, трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2-4 часа.
Указания по правильному использованию
Перед первым применением дважды нажмите дозирующий клапан.

Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру:
1. Устраните защитную крышку и встряхните баллончик.
2. Глубоко выдохните.
3. Ингалятор держите в положении, которое приведено на рисунке, при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в ноздрю.
4. Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан, который выделит одну аэрозольную дозу. На 1-2 секунды задержите дыхание, после этого выньте ротовую насадку изо рта, носовую из носа и выдохните.
5. После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку, которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения.
6. Если препарат не использовался в течение трёх дней, необходимо перед новым применением один раз нажать дозирующий клапан.

Побочное действие

По сравнению с внутривенным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен.
Указанные ниже побочные эффекты наблюдались при внутривенном введении апротинина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, бледность кожных покровов.
Со стороны центральной нервной системы: психотическая реакция, галлюцинации, спутанность сознания.
Аллергические реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Местные реакции: сухость, кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении апротинина с бета-лактамными антибиотиками из-за возможности их прямого химического взаимодействия.

Особые указания

Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением препарата Аэрус® рекомендован прием антигистаминных лекарственных средств. В случае развития аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Ротовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте, их можно промывать тёплой водой или 40% водным раствором этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки, тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды.
Ротовую и носовую насадки из комплекта препарата Аэрус® нельзя использовать с другими растворами для ингаляции, а препарат Аэрус® нежелательно использовать с другими насадками.
Баллончик находится под постоянным давлением. Оберегать от попадания прямых солнечных лучей, температуры выше 50 °C и ниже 0 °C. После окончания применения баллончик не вскрывать с применением силы и не сжигать. Не распылять вблизи открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников воспламенения.
Необходимо избегать попадания аэрозоля в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по оценке влияния апротинина при ингаляционном применении на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Учитывая возможные побочные эффекты, рекомендуется проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на апротинин.

Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза.
По 35 000 КИЕ (350 доз) или 250 000 КИЕ (250 доз) в металлический (алюминиевый) баллон с дозирующим устройством (клапаном) вместимостью 30 мл или 20 мл соответственно.
На каждый баллон наклеивают этикетку самоклеящуюся, или текст наносят на поверхность баллона краской.
По одному баллону вместе с инструкцией по применению и комплекта из 2-х насадок для носового и ротового применения с предохранительными колпачками помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку, а затем помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ВАКЕ, спол. с.р.о., Чешская Республика/WAKE spol.s.r.о., Czech Republic.
Арбесова 797/III, 33701 Рокицаны, Республика Чехия/Arbesova 797/III, 33701 Rokycany, Czech Republic.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии
ОАО «ПЛАСТ», Россия,
123308, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1