ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения БЕСАЛОЛ

Регистрационный номер: ЛС-002621-051011
Торговое название: Бесалол
Группировочное название: белладонны листьев экстракт + фенилсалицилат
Лекарственная форма: таблетки
1 таблетка содержит:
активные вещества: красавки экстракт густой (белладонны листьев экстракт густой) — 10 мг;
фенилсалицилат — 300 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 28,992 мг;
тальк — 10,32 мг;
кислота стеариновая — 0,688 мг.
Описание
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, светло-коричневого цвета с сероватым или зеленоватым оттенком, с вкраплениями, со слабым специфическим запахом, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код АТХ: A03ED

Фармакодинамика

Экстракт листьев белладонны средство растительного происхождения, Оказывает м-холиноблокирующее и спазмолитическое действие. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, Снижает тонус мышц желудочно-кишечного тракта, желчных протоков и желчного пузыря, но повышают тонус сфинктеров; вызывает тахикардию, повышает атриовентрикулярную (AV) проводимость. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации.
Фенилсалицилат — антисептическое средство, гидролизуется в щелочном содержимом кишечника с высвобождением салициловой кислоты и фенола. Салициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, фенол активен в отношении патогенной микрофлоры кишечника.

Фармакокинетика

Фармакокинетика экстракта листьев белладонны не изучена.
Фенилсалицилат. При приеме внутрь не подвергается воздействию кислой среды желудочного сока, гидролизуется в щелочной среде кишечника до фенола и салициловой кислоты. Фенол выводится почками, создавая высокие концентрации в мочевыводящих путях. Салициловая кислота метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4-х метаболитов, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в виде собственно салициловой кислоты (60%) и ее метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от рН мочи (при защелачивании мочи возрастает ионизация салицилатов, ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения — 2 — 3 ч, с увеличением дозы может возрастать до 15 — 30 ч.

Показания к применению

Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами гладкой мускулатуры органов брюшной полости и дисбактериозом кишечника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, желудочно-кишечное кровотечение, хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 18 лет,

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым по 1 таблетке 2 — 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 таблеток.
Дозы и длительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности препарата и характера терапии (прием препарата самостоятельно или в комплексе с другими лекарственными средствами). Максимальная длительность лечения — 7 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты, обусловленные м-холиноблокирующим действием: сухость слизистой оболочки полости рта, мидриаз, парез аккомодации, атония кишечника, головокружение, тахикардия, задержка мочи, гиперемия кожи век, фотофобия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: нарушение аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, затрудненное мочеиспускание (в т.ч. острая задержка мочи), атония кишечника, дисфагия, жажда, сухость кожных покровов и слизистых оболочек, тахикардия, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, делирий, судороги.
Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидотами являются ингибиторы холинэстеразы, например, неостигмина метилсульфат или физостигмин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие лекарственные препараты, обладающие м-холиноблокирующим действием усиливают фармакологические эффекты экстракта листьев красавки.
Ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики ослабляют действие экстракта листьев красавки.
Угнетение перистальтики кишечника под влиянием экстракта листьев красавки может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.
Одновременное применение антацидов и противодиарейных препаратов может привести к снижению абсорбции действующих веществ лекарственного препарата Бесалол.

Особые указания

Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.
Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией.
Алкалоиды экстракта листьев белладонны могут влиять на результаты таких лабораторных тестов: тест на определение кислотности желудка; исследование опорожнения желудка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).
Форма выпуска
По 6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. По одной контурной безъячейковой упаковке по 6 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя:
61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.