Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) суспензия для внутримышечного введения Индия

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК)

Регистрационный номер: ЛС-001140-291215

Торговое наименование:
Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК)

Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B

Лекарственная форма:
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Состав:

Компоненты 1 доза для детей (0,5 мл) содержит 1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество
Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг
Вспомогательные вещества
Алюминия (Al+3) гидроксид 0,25 мг в пересчете на алюминий 0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал 0,005% 0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита B

Описание:
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
МИБП — вакцина

Код АТХ:
J07BC01

Иммунобиологические свойства:

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита B и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту B.

Показания к применению:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания к применению:

— период беременности и грудного вскармливания
— гиперчувствительность к вакцине против гепатита B и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
— симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
— сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
— выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита B.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита B детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
— детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
— взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ° C и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
— для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
— для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита B, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита B по схеме 0-1-6 подлежат также:
— дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
— онкогематологические больные;
— медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
— лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
— лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Меры предосторожности при применении

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100
Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000
Очень редко: от ≤ 1/10 000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита B рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска:
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Срок годности:
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Условия отпуска:
Для лечебно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

Производитель, адрес:
“Серум Инститьют оф Индия Лтд.
212/2 Хадапсар, Пуне, 411028, Индия

Производитель-упаковщик, адрес
Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)
612079, Россия, Кировская область, Оричевский р-н, пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Рекламации на качество препарата направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес Представительства «Серум Инститьют оф Индия Лтд.» в Российской Федерации: 125047 Россия, Москва, Оружейный пер. 25/1, строение 1 ”в“.
Тел/факс: 8-499-250-95-69, www.seruminstitute.com

При упаковке на ООО «Нанолек» рекламации на качество препарата направлять по адресу: 127055, Россия, Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1
Тел/факс + 7 (495) 648-26-87, www.nanolek.ru

Фармгруппа: 

Лечебное действие: 

Добавить отзыв или комментарий

Plain text

  • HTML-теги не обрабатываются и показываются как обычный текст
  • Адреса страниц и электронной почты автоматически преобразуются в ссылки.
  • Строки и параграфы переносятся автоматически.