П N014575-300513

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гелариум® Гиперикум

наименование лекарственного препарата

Торговое название: Гелариум® Гиперикум
Лекарственная форма: драже

Состав (на 1 драже):
Активные компоненты:
Зверобоя продырявленного травы экстракт сухой — 285,00 мг
(4,5-6,7 : 1; экстрагент этанол 60 %)
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный — 15,00 мг
Крахмал картофельный — 40,00 мг
Лактоза — 56,00 мг
Магния стеарат — 4,00 мг
оболочка драже:
Шеллак — 6,483 мг
Тальк — 69,941 мг
Кальция карбонат — 23,136 мг
Титана двуокись (E 171) — 9,417 мг
Сахароза — 28,444 мг
Каолин — 3,020 мг
Аравийская камедь — 9,076 мг
Макрогол — 0,432 мг
Хинолин желтый (E 104) — 0,015 мг
Зеленое лакообразующее средство (E 104/E 132) — 0,036 мг

Описание
Круглые двояковыпуклые драже, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант растительного происхождения.

Код АТХ: N06AX

Фармакологические свойства

Средство растительного происхождения. Оказывает антидепрессивное и анксиолитическое (снижает тревогу, напряжение, повышает настроение) действие.

Показания к применению

Психовегетативные расстройства (снижение настроения, апатия), невротические реакции.
Депрессивные состояния легкой и средней тяжести.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет (из-за недостаточности клинических данных).
Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы. глюкозо-галактозная мальабсорбция дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
Наличие фотосенсибилизации (повышенной чувствительности) кожи к ультрафиолетовому излучению. Одновременное применение с циклоспорином, такролимусом (для системного применения), ампренавиром, индинавиром и другими ингибиторами протеазы (при лечении ВИЧ-положительных пациентов), а так же с иринотеканом и варфарином; с ингибиторами моноаминоксидазы (интервал между приемом должен быть не менее 14 дней).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат нельзя принимать при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. не имеется достаточного опыта применения препарата в эти периоды.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 драже 3 раза в день во время еды. Драже следует проглатывать не разжевывая, при необходимости запивая водой. Препарат следует принимать не менее 4 недель. Если симптомы сохраняются более 4 недель, то необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, экзема, пигментация кожи, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов), повышение сенсибилизации к шерсти животных. Со стороны центральной нервной системы: беспокойство, чрезмерная утомляемость, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия. Со стороны органов кроветворения: железодефицитная анемия.

Передозировка

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое; кроме того, пациентам следует в течение 1-2 недель избегать солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов (фенпрокумона, варфарина), иматиниба и других цитостатиков, мидазолама, дигоксина, амитриптилина, фексофенадина, бензодиазепинов, нортриптилина, теофиллина, метадона, верапамила, симвастатина, финастерида.
При одновременном приеме с некоторыми антидепрессантами, такими как нефазодон, пароксетин, сертралин, буспирон, триптаны возможно усиление их действия (при этом могут появиться такие симптомы как тошнота, рвота, страх, беспокойство, спутанность сознания).
Препарат способен усиливать фотосенсибилизирующее действие некоторых других лекарственных средств: тетрациклинов, сульфаниламидов, тиазидных диуретиков, хинолонов, пироксикама.
Удлиняет сон, вызванный лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, но укорачивает сон, вызванный барбитуратами. Снижает гипотензивный эффект резерпина. Снижает концентрацию циклоспорина в крови.
Зверобой продырявленный снижает концентрацию в крови и эффективность терапии индинавиром. При одновременном использовании с этинилэстрадиолом и дезогестрелем возрастает риск развития кровотечения «прорыва». Повышает скорость метаболизма теофиллина. Снижая концентрацию в крови дигоксина, уменьшает его эффективность.
Женщинам, принимающим пероральные контрацептивы, в период лечения препаратом следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Особые указания

Препарат может назначаться больным сахарным диабетом, так как одно драже содержит менее 0,03 учитываемых «хлебных единиц» (ХЕ).
В период лечения необходимо воздержаться от употребления этанолсодержащих напитков и в течение 1-2 недель избегать ультрафиолетового излучения (в т.ч. солярий, УФ-лампы, продолжительное нахождение на солнечном свету).

Форма выпуска
Драже. По 15, 20 или 25 драже в блистер из алюминиевой фольги (нижняя часть) и поливинилхлорид /поливинилиденхлоридной пленки (верхняя часть). По 2 (по 15 драже), 3 (по 20 драже) или 4 (по 25 драже) блистера вместе с инструкцией по применению помещают в складную картонную коробку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей в месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Бионорика СЕ,
Кершенштайнерштрассе, 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1,
тел./факс (495) 502-90-19,
электронный адрес: [email protected]