ИНСТРУКЦИЯ (информация для потребителей) по медицинскому применению препарата Диара®

Регистрационный номер Р N002385/01-190417

Торговое название Диара®
Международное непатентованное название: лоперамид
Химическое название: 4-(4-Хлорфенил)-4-гидрокси-N,N-диметил-α,α-дифенил-1-пиперидин бутанамид (в виде гидрохлорида).

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула содержит
Активное вещество: лоперамида гидрохлорид — 0,002 г.
Вспомогательные вещества: магний стеариновокислый, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание:
Капсулы №3, корпус серого цвета, крышечка темно-зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
Код АТХ: A07DA03

Фармакологические свойства

Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика. Абсорбция — 40%.Связь с белками плазмы — 97%.
Период полувыведения — 9-14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии — дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактации, лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.
С осторожностью — печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности
В первом триместре беременности противопоказано применение лекарственных препаратов, содержащих лоперамид.
Несмотря на то, что данные о тератогенном или эмбриотоксическом действии отсутствуют, в период беременности лекарственные препараты, содержащие лоперамид, назначаются только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение во время лактации
Поскольку небольшое количество лоперамида может обнаруживаться в грудном молоке, прием лекарственного препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг); затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза — 8 капсул (16 мг).
Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза — 3 капсулы (6 мг).
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение Диарой следует прекратить.

Побочное действие

Головная боль; гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость или бессонница, головокружение, кишечная колика, тошнота, рвота, запор. Крайне редко — кишечная непроходимость.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких.
Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.

Особые указания

При отсутствии эффекта в течение 48 часов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружения и сонливость, в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность.

Форма выпуска
По 10 капсул в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной; 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии
АО «ФП «Оболенское», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39. Тел./факс: (4967) 36-01-07.
www.obolensk.ru