ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дипиридамол

Регистрационный номер ЛС-001628-241011

Торговое название
Дипиридамол

МНН
Дипиридамол

Химическое название
2,2,2,2-(4,8-Ди-1-пиперидинилпиримидо5,4-пиримидин-2,6-диил)динитрилотетракисэтанол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Для дозировки 25 мг:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: дипиридамол 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Для получения таблетки без оболочки массой 80 мг: лактозы моногидрат 22,5 мг, коповидон 2,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,4 мг, магния стеарат 0,8 мг, кроскармеллоза натрия 1,2 мг.
Для получения таблетки, покрытой оболочкой массой 84 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,8 мг, тальк 0,16 мг, титана диоксид 0,54 мг, твин 80 (полисорбат-80) 0,48 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг.
Для дозировки 50 мг:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: дипиридамол 50 мг,
Вспомогательные вещества:
Для получения таблетки без оболочки массой 120 мг: лактозы моногидрат 21,2 мг, коповидон 3,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,6 мг, магния стеарат 1,2 мг, кроскармеллоза натрия 1,8 мг.
Для получения таблетки, покрытой оболочкой массой 126 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,2 мг, тальк 0,24 мг, титана диоксид 0,81 мг, твин 80 (полисорбат-80) 0,72 мг, краситель хинолиновый желтый 0,03 мг.
Для дозировки 75 мг:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: дипиридамол 75 мг.
Вспомогательные вещества:
Для получения таблетки без оболочки массой 180 мг: лактозы моногидрат 31,8 мг, коповидон 4,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 63,9 мг, магния стеарат 1,8 мг, кроскармеллоза натрия 2,7 мг.
Для получения таблетки, покрытой оболочкой массой 189 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,3 мг, тальк 0,36 мг, титана диоксид 1,215 мг, твин 80 (полисорбат-80) 1,08 мг, краситель хинолиновый желтый 0,045 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство.

Код АТХ: В01АС07

Фармакологические свойства

Дипиридамол оказывает тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию. Обладает сосудорасширяющим действием.
Как производное пиримидина, дипиридамол является индуктором интерферона и оказывает модулирующее действие на функциональную активность системы интерферона, повышает сниженную продукцию интерферона альфа (α) и гамма (γ) лейкоцитами крови in vitro.
Дипиридамол повышает неспецифическую противовирусную резистентность к вирусным инфекциям.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация дипиридамола в плазме достигается в течение 1 часа после приема внутрь. Дипиридамол почти полностью связывается с белками крови. Накопление
дипиридамола происходит в миокардиоцитах и в эритроцитах. Дипиридамол метаболизируется в печени путем связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 20 — 30 минут в первой фазе, во второй фазе — около 10 час, Возможна кумуляция (преимущественно у больных с нарушенной функцией печени). Выводится с желчью в виде моноглюкуронида.

Показания к применению

Лечение и профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу, дисциркуляторная энцефалопатия.
Профилактика артериальных и венозных тромбозов и их осложнений, профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца.
В составе комплексной терапии при любых нарушениях микроциркуляции.
В качестве индуктора интерферона и иммуномодулятора для профилактики и лечения гриппа, острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дипиридамолу или другим компонентам препарата, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий, субаортальный стеноз аорты, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, коллапс, артериальная гипертензия, тяжелые нарушения сердечного ритма, геморрагические диатезы, хронические обструктивные заболевания легких, заболевания с повышенным риском развития кровотечений (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены).

С осторожностью:

Пациентам с нарушениями функции печени, в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Дипиридамол рекомендуется принимать натощак. Доза и продолжительность лечения зависят от характера, тяжести заболевания и эффективности лечения.
Для уменьшения агрегации тромбоцитов рекомендуется использовать дипиридамол в дозе 75 — 225 мг в сутки в несколько приемов, В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 600 мг в сутки.
Для профилактики тромбоэмболического синдрома, тромбирования стента и аортокоронарных шунтов — в первый день по 50 мг вместе с ацетилсалициловой кислотой, затем по 100 мг, кратность приема — 4 раза в день (отменяют через 7 дней после операции при условии продолжения приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг в сутки) или по 100 мг 4 раза в день в течение 2 суток до операции и 100 мг через 1 час после операции (при необходимости в комбинации с варфарином).
Для профилактики гриппа, других острых респираторных заболеваний, особенно в период эпидемий, принимать по следующей схеме: по 50 мг в сутки 1 раз в 7 дней в течение 4-5 недель,
Для профилактики рецидивов, у часто болеющих респираторными вирусными инфекциями пациентов, дипиридамол рекомендуется принимать по схеме: 100 мг в сутки (2 раза по 50 мг с интервалом в 2 часа) 1 раз в неделю в течение 8 — 10 недель.

Передозировка

Симптомы: кратковременное снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое (в том числе ведение вазопрессорных агентов).

Побочное действие

Со стороны сердца: сердцебиение, брадикардия, в высоких дозах препарат может вызвать артериальную гипотензию, ощущение «приливов» и тахикардию, синдром коронарного обкрадывания (при дозе более 225 мг в сутки).
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, изменения функциональных свойств тромбоцитов, повышенная кровоточивость, кровотечения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, эпигастральные боли.
Со стороны центральной нервной системы: слабость, головокружение,. головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ощущение заложенности уха, шум в голове.
Прочие: артрит, миалгия, ринит.
Побочные эффекты обычно не выражены, носят проходящий характер и исчезают при длительном применении препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ксантиновые производные (кофе, чай) могут ослаблять сосудорасширяющее и антитромботическое действие дипиридамола. Применение дипиридамола одновременно с прямыми и непрямыми антикоагулянтами (гепарин) и тромболитиками или ацетилсалициловой кислотой повышает риск развития геморрагических осложнений, что необходимо учитывать при совместном использовании.
Дипиридамол может усиливать действие гипотензивных препаратов.
Дипиридамол может ослаблять антихолинергические свойства ингибиторов холинэстеразы.
При приеме антибиотиков цефалоспоринов (цефамандол, цефоперазон, цефотетан), антибиотиков пенициллинового ряда, тетрациклинов, хлорамфеникола, бета-лактамов, никотиновой кислоты усиливается антиагрегативное действие дипиридамола.
Антациды уменьшают максимальную концентрацию дипиридамола в плазме крови из-за снижения абсорбции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Применение препарата возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Особые указания

Для уменьшения диспепсических явлений принимают с молоком. При лечении следует избегать употребления натуральных кофе и чая, ослабляющих действие дипиридамола.
При возникновении синдрома коронарного обкрадывания для улучшения внутрисердечного кровотока показано назначение аминофиллина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипотензия, головокружение и слабость) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, обслуживании движущихся механизмов и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 75 мг.
По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец регистрационного удостоверения
3АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.

Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.

Организация, принимающая претензии
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07
Е-mail: [email protected]