ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДЛЯНОС® (DLIANOS®)

Регистрационный номер:
Спрей назальный П N013788/01-260117
Капли назальные для детей П N013788/02-120815

Международное непатентованное название: ксилометазолин

Химическое название: 2-[4-(1,1-диметилэтил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигидро-1Н-имидазола гидрохлорид.

Лекарственная форма: спрей назальный, капли назальные для детей

Состав:
1 мл препарата содержит
Действующее вещество:
Спрей назальный - ксилометазолина гидрохлорид 1 мг.
Капли назальные для детей - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,110 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,8 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 3 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 7 мг, вода дистиллированная до 1 мл.

Описание: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика:

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Показания к применению:

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, сухой ринит или атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст до 12 лет (для спрея назального 0,1 %), детский возраст до 2 лет (для капель назальных для детей 0,05 %).

С осторожностью:

сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечнососудистой системы; гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, сердечной аритмии, тремора, повышенного артериального давления.

Применение во время беременности и лактации:

Препарат не следует применять во время беременности.
В период лактации следует использовать препарат с осторожностью. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы:

Интраназально.
Спрей назальный 0,1 % назначают взрослым и детям старше 12 лет: 1 впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, не следует применять более 3 раз в день.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально, таким образом, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует поместить насадку в носовой ход, быстро и резко сжать флакон и вынуть насадку, не разжимая флакон. Во время впрыскивания следует вдохнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению препарата.
Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непосредственно перед сном.
Капли назальные 0,05 % назначают детям от 2 до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день. Детям от 6 до 11 лет — по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непосредственно перед сном.

Побочное действие:

Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥ 10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств:
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Местные реакции:
Часто: жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы моноаминоксидазы в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Особые указания:

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами:

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортным средством и механизмами.

Форма выпуска:
Спрей назальный 0,1 %. По 10 мл во флакон с распылителем из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению вложен в пачку из картона.
Капли назальные для детей 0,05 %. По 10 мл во флаконы темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия в комплекте с навинчивающейся крышкой-пипеткой из полипропилена/полистирена/каучука. Крышка-пипетка упакована в запаянный пакетик из полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с крышкой-пипеткой и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения: При температуре не выше 30 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта

Производитель: Сандоз Прайвит Лимитед, Индия
Адрес: Сандоз Хауз, Др. Энни Бейсент Роуд, Ворли, Мумбай 400 018, Индия
Sandoz Private Limited, India. Address: Sandoz House, Dr. Annie Besant Road, Worli, Mumbai 400 018.

Претензии потребителей направлять ООО „Новартис Консьюмер Хелс“:
Юридический адрес:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Фактический и почтовый адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66,
e-mail: [email protected]