ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДРАСТОП

Регистрационный номер: ЛП-003472-260216
Торговое название: ДРАСТОП
Международное непатентованное название: хондроитина сульфат
Химическое название: Смесь динатриевых солей хондроитин-4-сульфата (I) и хондроитин-6-сульфата (II)
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав:
1 мл препарата содержит:
активное вещество — хондроитина сульфат натрия — 100 мг;
вспомогательные вещества — бензиловый спирт — 12 мг, 1 % раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 6,5-6,8, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание: прозрачный слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор.

Код АТХ: M01AX25

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и аналгезирующее действие. Хондроитин сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондриальной кости; ингибирует ферменты, вызывающие деградацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Хондроитин сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.
При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса. Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондриальном микроциркуляторном русле.
Фармакокинетика
После в/м введения хондроитина сульфат натрия легко всасывается. Уже через 30 минут после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Максимальная концентрация хондроитина сульфат натрия в плазме достигается через 1 час, затем постепенно снижается: в течение 2-х суток.
Хондроитина сульфат натрия накапливается, главным образом, в хрящевой ткани, образующей суставы. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. Через 15 минут после в/м инъекции хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его максимальная концентрация достигается через 48 часов.

Показания к применению
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
- остеоартрозы периферических суставов;
- межпозвонковый остеоартроз и остеохондроз.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- кровотечения, склонность к кровоточивости;
- тромбофлебиты;
- детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять препарат при беременности. Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных.

Применение в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности применения препарата ДРАСТОП у детей в настоящее время не описаны.

Способ применения и дозы
Препарат назначают в/м по 1 мл (100 мг хондроитина сульфат натрия) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл (200 мг хондроитина сульфат натрия), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения через 6 месяцев.

Передозировка
Передозировка не описана и маловероятна.

Побочные действия
Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), боль и геморрагии в месте инъекции, диспепсия, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Особые указания
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения. При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
ДРАСТОП не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла с кольцом надлома белого цвета, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейдиа Авеню, Финчли, ЛОНДОН N3 2JU
Адрес места производства:
К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «ТРОКАС ФАРМА»
141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8. Тел/факс: 8-800-700-45-68; майл: [email protected]