ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Мемантин

Регистрационный номер: ЛП 002088-071113
Торговое название: Мемантин
Международное непатентованное название (MIIH): мемантин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Перед началом приема этого препарата внимательно прочитайте данную инструкцию полностью.
Сохраните ее. Возможно, Вам потребуется прочитать ее снова. При возникновении дополнительных вопросов, задайте их, пожалуйста, Вашему лечащему врачу. Это лекарственное средство было выписано лично Вам, и Вы не должны передавать его другим лицам, даже если ваши симптомы одинаковы.

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: мемантина гидрохлорид 10,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 213,70 мг, кроскармеллоза натрия 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,30 мг, тальк 2,00 мг, магния стеарат 4,00 мг;
Пленочная оболочка Sepi film IR 777 10,00 мг: макрогола и поливинилового спирта сополимер от 25 до 35 %, полидекстроза от 25 до 35 %, каолин от 10 до 20 %, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) 3 %, титана диоксид от 15 до 20 %.

Описание
Продолговатые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа:
Средство для лечения деменции

Код АТХ [N06DX01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе — 4-9 ч, во второй фазе - 40-65 ч. Выводится с мочой.

Показания к применению

Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

Пациентам с эпилепсией, ранее перенесшим судороги, или пациентам, с предрасположенностью к эпилепсии, больным тиреотоксикозом, при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, использовать с осторожностью.
Некоторые факторы, которые способны повысить рН мочи, требуют тщательного наблюдения за пациентом. Факторы включают в себя радикальные изменения в диете, например, переход с животной на растительную пищу, или обильный прием щелочных желудочных буферов. Также рН мочи может быть повышен при ацидозе почечных канальцев или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.

Способ применения и дозы

Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции альцгеймеровского типа. Лечение должно быть начато только в присутствии лица, которое будет регулярно контролировать прием лекарственного средства пациентом. Диагноз должен соответствовать настоящей инструкции.
Мемантин принимается внутрь однократно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на прием мемантина.
Взрослым:
Подбор дозы
Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут. Для снижения риска возникновения нежелательных неблагоприятных реакций подбор дозы производится однократным увеличением принимаемой дозы на 5 мг/сут в течение первых 3 недель в соответствии с приведенной схемой:
Первая неделя (1-7 день):
В течение недели назначают в дозе 5 мг/сут.
Вторая неделя (8-14 день):
В течение недели назначают в дозе 10 мг/сут.
Третья неделя (15-21 день):
В течение недели назначают в дозе 15 мг/сут.
С четвертой недели:
Назначается в дозе 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза мемантина составляет 20 мг/сут.
Пожилым:
На основании результатов проведенных клинических исследований суточная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет установлена 20 мг/сут.
Детям:
Мемантин не рекомендуется для приема лицам младше 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Пациентам с почечной недостаточностью:
При умеренно нарушенной функции почек (клиренс креатинина (КК) 50 — 80 мл/мин) изменение дозы не требуется.
При умеренной форме почечной недостаточности (КК 30 — 49 мл/мин) начальная суточная доза составляет 10 мг/сут. Если препарат хорошо переносится в течение 7 дней, суточная доза может быть увеличена до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой подбора дозы.
При тяжелой форме почечной недостаточности (КК 5 — 29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг/сут.
Пациентам с печеночной недостаточностью:
При легкой и умеренной формах печеночной недостаточности (степени А и В) изменение дозы не требуется. Не рекомендуется прием мемантина при тяжелой форме печеночной недостаточности из-за отсутствия данных о применении.

Побочное действие

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

¹ Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
² Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

Передозировка

Симптомы: Относительно большие передозировки (200 мг и 105 мг/сут. в течение 3 дней) выражаются симптомами усталости, слабости и/или диареи или отсутствием симптомов. Передозировка до 140 мг/сут. или неизвестным количеством препарата выражается симптомами, связанными с центральной нервной системой (спутанность сознания, сонливость, головокружение, вертиго, беспокойство, возбуждение, галлюцинации и нарушение походки) и/или желудочно-кишечными нарушениями (рвота и диарея).
В наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, позже — диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез и восстановился без каких-либо последствий.
Другой описанный случай серьезной передозировки — 400 мг однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались реакция со стороны нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость, бессознательное состояние.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез (при необходимости). Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, антихолинергическими средствами, действия последних могут усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
• Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином из-за риска возникновения фармакотоксического психоза. Оба соединения являются NMDA-антагонистами. Возможно, это относится к кетамину и дексаметофану.
• Химетидин, ранитидин, прокаинамид, квинидин, квинин и никотин могут также взаимодействовать с мемантином, что приводит к потенциальному риску увеличения содержания препарата в плазме.
• Существует возможность снижения уровня гидрохлоротиазида (ГХТ) в сыворотке при совместном применении мемантина с ГХТ.
• После выхода мемантина на рынок в единичных случаях было описано увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих одновременно лечение варфарином. Однако никакой причинной связи не было установлено. Целесообразно проводить мониторинг протромбинового времени или МНО у пациентов, получающих одновременное лечение пероральными антикоагулянтами.
• Мемантин не взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450. С глибенкламидом, метформином и донепезилом никаких эффектов взаимодействия зафиксировано не было.

Особые указания

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Мемантин влияет незначительно или умеренно на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами, следует соблюдать особую осторожность.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении мемантина при беременности отсутствуют. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен. Применение мемантина при беременности не рекомендуется.
Вероятно, мемантин выделяется с грудным молоком. Применение мемантина при кормлении грудью не рекомендуется.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. По 3, 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не употреблять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии по качеству:
OOO «Фармацевтические Проекты», РФ, 129085, г. Москва,
Звездный бульвар, д. 21, стр.3, пом. 1, ком. 5
телефон/факс: +7(495)6406617;
е-mail: [email protected]

Производитель
Хелба Фармасьютикалс Инк. Ко.
Овечлер 1319. Сок № 5/2, Чанкая, Анкара, Турция.