Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения РЕОПОЛИГЛЮКИН

Регистрационный номер: П N016167/01-280814
Торговое название препарата: Реополиглюкин
МНН или группировочное название: Декстран [ср. мол. масса 30000-40000]
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Описание: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Состав на 1 мл: активное вещество: декстран (ср.мол.масса 30000 — 40000) (в виде 10 % раствора в воде для инъекций) - 1 мл, (в пересчете на декстран (ср.мол.масса 30000-40000)) - 100 мг; вспомогательное вещество: натрия хлорид - 9 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающее средство.

Код АТХ: В05АА05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Реополиглюкин — плазмозамещающий противошоковый препарат гемодинамического действия. Способствует увеличению объема плазмы почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, так как каждый грамм декстрана с молекулярной массой 30000-40000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации - из тканей в сосуды. Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК), вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление, минутный объем крови и центральное венозное давление.
Реополиглюкин может использоваться в качестве дезинтоксикационного средства. При его введении улучшается текучесть крови, уменьшается агрегация форменных элементов. При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.
Реополиглюкин по осмотическим механизмам стимулирует диурез (фильтруется клубочками нефрона, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена.
Фармакокинетика. Период полувыведения (Т11/2) - 6 ч. Выведение - почками, за 6 ч выводится 60 %, а за 24 ч — 70 %. 30 % поступает в ретикулоэндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Показания к применению

Препарат применяется в составе комплексной терапии.
Профилактика и лечение заболеваний, сопровождающихся нарушениями микроциркуляции: нарушение капиллярного кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушение артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно);
В сосудистой и пластической хирургии: для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате; для добавления к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения (АИК) при операциях на сердце; у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной функцией почек; при посттрансфузионных осложнениях, вызванных переливанием несовместимой крови; для дезинтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите. Если необходимо ввести кровь или ее компоненты, введение препарата не может заменить гемотрансфузии.
В офтальмологии: заболевания сетчатки и зрительного нерва, воспалительные процессы сосудистой оболочки глаза.

Противопоказания

Гиперчувствительность, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; дефицит фруктозобисфосфатазы, гиперкалиемия, черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; отек легких; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся олиго- и анурией; тяжелые аллергические состояния неясной этиологии; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение массивных объемов жидкостей.
Реополиглюкин не следует вводить пациентам со сниженной фильтрационной способностью почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период лактации допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно. Доза препарата устанавливается индивидуально и зависит от клинической ситуации и состояния больного.
При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
При нарушении капиллярного кровотока (связанные с травматическим, операционным и ожоговым шоком) Реополиглюкин вводят внутривенно капельно в объеме от 400 до 1000 мл препарата в течение 30-60 минут. При оперативных вмешательствах на сердце и сосудах вводят до операции по 10 мл/кг, во время операции — 400-500 мл и в течение 5-6 дней после операции по 10 мл/кг на введение. Детям общая доза не должна превышать 15 мл/кг/сут. При сердечно-сосудистых операциях вводят детям в возрасте до 2-3 лет по 10 мл/кг 1 раз в сутки (в течение 60 мин), 3-8 лет — 7-10 мл/кг (1-2 раза в сутки), 8-13 лет — по 5-7 мл/кг (1-2 раза в сутки), старше 14 лет — дозу для взрослых. Для дезинтоксикации вводят 5-10 мл/кг в течение 60-90 мин.
Вместе с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после хирургических операций. Препарат вызывает увеличение диуреза. Однако, если при лечении реополиглюкином наблюдается уменьшение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания жидкостного электролитного баланса.

Побочное действие

Аллергические реакции (гиперемия кожи, кожная сыпь), тошнота, лихорадка, анафилактический шок. В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.), необходимо немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для купирования трансфузионной реакции (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, глюкокортикостероиды, сосудосуживающие средства; при коллапсе — вазопрессоры и кардиотоники).

Передозировка

Явления передозировки для препарата Реополиглюкин не описаны. При применении в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические (более 15 мл/кг) может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности. Возможна перегрузка кровообращения, гиперволемия.
Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить его введение и назначить больному введение кристаллоидных растворов. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами, а именно: совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9 % раствор NaCl, 5 % раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций. Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарственными препаратами, которые планируется ввести в инфузионный раствор.
При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Особые указания

Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.
Перед применением необходимо убедиться в сохранности упаковки и прозрачности раствора.
Присутствие декстрана в крови влияет на результаты лабораторного определения концентрации билирубина и общего белка. В связи с этим рекомендуется брать пробы крови для установления содержания билирубина и белка в крови до введения препарата.
Как правило, Реополиглюкин вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид.
Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому для анализа необходимо использовать отмытые эритроциты.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами: не влияет на скорость психомоторной реакций и способность к концентрации внимания.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 10 %.
По 200, 400 мл в бутылки стеклянные.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Упаковка для стационаров: 24 бутылки по 400 мл или 40 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению в ящики из гофрированного картона.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 10 до 25 °С.
Предприятие гарантирует качество препарата при соблюдении температурных условий хранения и транспортирования от 10 до 25 °С, в противном случае возможно выпадение декстрана в виде белых хлопьев или пленок.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Омела», Россия
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
129010, г. Москва, Грохольский переулок, д. 29, стр. 1,
т./ф.: +7 (495) 745-36-06, +7 (495) 745-36-03, e-mail: [email protected].

Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220-37-16, e-mail: [email protected].