ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения САЛОФАЛЬК
Рег. П N013074/02-221214
Торговое название: САЛОФАЛЬК
Международное непатентованное название: месалазин
Химическое рациональное название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК)
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
СОСТАВ
Один суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин 250 мг
Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.
ОПИСАНИЕ
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Код АТХ: А07ЕС02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика. Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75 — 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям), тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита:
По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.
Длительность лечения определяет врач.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
| Органы и системы | Частота, в соответствии с классификацией MedDRA | |
| Редко (≥ 1/10,000; < 1/1,000) | Очень редко (< 1/10,000) | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
|
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Периферическая нейропатия |
| Нарушения со стороны сердца | Миокардит, перикардит | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота | Острый панкреатит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Миалгия, артралгия | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит |
|
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит |
|
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Олигоспермия (обратимая) | |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Особые указания
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные 250 мг
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия
тел. +49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356
Претензии и предложения направлять по адресу:
Представительство компании Доктор Фальк Фирма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал д. 68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933-99-04
Добавить отзыв или комментарий