ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Тагера (TAGERA)

Регистрационный номер: ЛСР-006457/09-130809
Торговое название: Тагера
Международное (непатентованное) название: секнидазол
Химическое название: 1-(2- Метил-5-нитромидазол-1-ил)пропан-2-ол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: секнидазол - 1 г.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол - 6000, титана диоксид.

Описание: белые капсулообразные таблетки покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное, противопротозойное средство.
Код АТХ Р01АВ07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетическое производное нитроимидазола. Антибактериальное, противопротозойное средство. Оказывает бактерицидное действие в отношении большинства анаэробных бактерий и многих простейших. Взаимодействует с ДНК микробных клеток, нарушает ее спиральную структуру, вызывает разрыв нитей и подавляет синтез нуклеиновых кислот; угнетает процессы редукции.
Проявляет амебицидную активность в отношении Entamoeba histolytica.
Также активен в отношении Giardia lamblia и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо (около 80 %) всасывается. После введения внутрь дозы, равной 2 г секнидазола, максимальная концентрация в сыворотке достигается к третьему часу. Период полувыведения в плазме равен примерно 25 часам. Выводится препарат медленно, в основном с мочой (примерно 50% от введенной дозы выделяется за 120 часов). Секнидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется в материнское молоко.

Показания к применению

— Уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;
— Амебиаз кишечника;
— Амебиаз печени;
— Лямблиоз.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к производным имидазола или к какому-либо ингредиенту данного препарата.
— Лактация.
— Органические заболевания центральной нервной системы, заболевания крови (в т.ч. в анамнезе).
— Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы и дети, масса тела которых меньше 16 кг).

Беременность

Накопленный к настоящему времени опыт, недостаточно убедителен, чтобы оценить возможное фетотоксическое действие секнидазола и действие, направленное на формирование пороков развития плода, при его применении во время беременности. Следовательно, в качестве предупредительной меры, лучше не назначать секнидазол во время беременности.

Лактация

Установлено, что производные имидазола выделяются в материнское молоко, были зарегистрированы случаи кандидоза слизистых полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол). Следовательно, в таких случаях новорожденные должны находиться под наблюдением врача, или на время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат Тагера применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Внутрь, перед едой, запивая небольшим количеством воды или смешивая с полужидкой пищей.
Уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis:
— Взрослые: однократный прием 2 г непосредственно перед едой.
Кишечный амебиаз:
Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica)
— Взрослые: однократный прием 2 г непосредственно перед едой,
— Дети: однократный прием дозы, равной 30 мг/кг/сутки (продолжительность лечения всего один день).
— Амебиаз без клинической симптоматики (формы minute и cystic): такая же суточная доза, но принимается в течение 3 дней.
Печеночный амебиаз:
— Взрослые: 1,5 г в сутки, на один или несколько приемов, принимать непосредственно перед едой, в течение 5 дней.
— Дети: по 30 мг/кг/сутки, на один или несколько приемов, принимать непосредственно перед едой, в течение 5 дней.
Примечание: при печеночном амебиазе в фазе нагноения прием секнидазола следует сочетать с удалением гноя посредством дренажей или с удалением абсцессов.
Лямблиоз:
— Дети: однократный прием дозы, равной 30 мг/кг/сутки (продолжительность лечения всего один день).

Побочное действие

Возможные побочные эффекты, отмечавшиеся при приеме производных имидазола:
— наиболее часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боли в области желудка, металлический привкус во рту, глоссит, стоматит,
— крапивница,
— умеренная лейкопения (после окончания введения препарата количество лейкоцитов возвращается к норме),
— редко: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, парестезии, периферическая нейропатия.
При приеме секнидазола, до настоящего времени, очень редко отмечались только пищеварительные расстройства (тошнота, рвота, гастралгия).

Передозировка

В случае подозрения на передозировку необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Сочетания, которых следует избегать:
— Дисульфирам: психотические реакции, состояние спутанности сознания;
— Алкоголь: антабусная реакция («приливы жара» к лицу, рвота, тахикардия).
Не следует употреблять алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие алкоголь.
Сочетания, требующие осторожности
— Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): потенцирование антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений за счет снижения печеночного катаболизма антикоагулянта. В таких случаях рекомендуется чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО (международного нормализованного отношения), и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта в течение всего курса терапии секнидазолом, а также еще в течение 8 дней после окончания терапии.

Особые указания

— Во время терапии секнидазолом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
— Следует избегать применения данного препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе.
— Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
— Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г: По 2 таблетки в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 пачек помещают в коробку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска
По рецепту.

Срок годности
3 года
Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Производитель
«Юникем Лабораториз Лтд.», Индия
Инд.Эриа, Мирут род, Газиабад 201 003

Адрес для направления претензий:
119180, Москва, ул. Б. Якиманка, 31/18, офис 408
Тел.: 8(499) 230-23-80
Факс: 8(499) 238-79-34