ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТАГИСТА®

Регистрационный номер: ЛСР-006480/08-151214
Торговое название препарата: Тагиста®
Международное непатентованное название: бетагистин.
Лекарственная форма: таблетки.

Состав:
1 таблетка содержит
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 8,0 мг; 16,0 мг; 24,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 54,75/109,5/164,25 мг, повидон (коллидон 25) — 9,0/18,0/27,0 мг, крахмал картофельный — 20,0/40,0/60,0 мг, кислота лимонная — 2,0/4,0/6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,0/6,0/9,0 мг, тальк — 2,8/5,6/8,4 мг, магния стеарат — 0,45/0,9/1,35 мг.

Описание: таблетки почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
Код АТХ: [N07CA01].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3 ч.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения — 3 - 4 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
• синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
• Болезнь или синдром Меньера.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью:
• язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в т. ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность курса лечения определяется индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
При производстве на ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При производстве на ООО «Хемофарм», Россия
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5
тел.: (495) 974-70-00
факс: (495) 974-11-10
е-mail: [email protected]
Адрес места производства
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8
или
ООО «Хемофарм», Россия
249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Тел.: (48439) 90-500;
факс: (48439) 90-525

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии
ОАО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
Интернет: http://www.nizhpharm.ru