ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТИОЦЕТАМ

Регистрационный номер: ЛП 001618-020412
Торговое название препарата: ТИОЦЕТАМ
Группировочное название: —
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:
Активные вещества: пирацетам — 100,0 мг; морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама. Пирацетам - циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синтетической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакокинетика
Не изучалась.

Показания для применения
Хроническая ишемия головного мозга, восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), диабетическая энцефалопатия.

Противопоказания для применения
• гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст;
• беременность и период лактации.

Меры предосторожности при применении
С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин). Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях.
С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции.

Возможность и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.
Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20 - 30 мл препарата, предварительно разведенного в 100 - 150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную форму.
При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в том числе гастралгия) и вздутие, сухость во рту;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности;
аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отек, лихорадка;
со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья;
со стороны обмена веществ: увеличение массы тела;
со стороны органов слуха: вертиго;
местные реакции: боль в месте введения.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тиоцетам нельзя одновременно назначать с препаратами, имеющими кислое значение рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Данные о фармацевтической несовместимости препарата Тиоцетам с другими растворами для парентерального введения отсутствуют.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Влияние на способность вождения транспортных средств и на управление машинами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5 мл или 10 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.
По 5 ампул в контурно-ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурно-ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусмотрено.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО «ГАЛИЧФАРМ»
Адрес: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
Тел/факс: (38032) 294-99-94

Производитель:
АО «ГАЛИЧФАРМ»
Адрес: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
Тел/факс: (38032) 294-99-94

Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509-510.
Тел. (495) 640 20 02