ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТИОЦЕТАМ

Регистрационный номер: ЛП 001761-020712
Торговое название препарата: ТИОЦЕТАМ
Группировочное название: —
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Активные вещества: пирацетам в пересчете на 100 % вещество — 200,0 мг; тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) в пересчете на 100 % вещество — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 23,47 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 3,5 мг, сахароза (сахар-пудра) — 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66,03 мг, кальция стеарат — 3,5 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый (алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0012 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый — 0,0045 мг, гипромеллоза — 2,4 мг, лактозы моногидрат — 1,32 мг, макрогол — 0,48 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0,21 мг, титана диоксид — 1,22 мг, триацетин — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0025 мг) — 356 мг.
Описание: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, на поперечном срезе видно ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Пирацетам — циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синтетической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм, кислорода путем реактиваций антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакокинетика
Не изучалась.

Показания для применения

Хроническая ишемия головного мозга, восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), диабетическая энцефалопатия.

Противопоказания для применения

• гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст;
• беременность и период лактации;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80 мл/мин). Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях.
С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции.

Возможность и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.
Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин. до еды.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней. Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.
Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в том числе гастралгия) и вздутие, сухость во рту;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности;
аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отек, лихорадка;
со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья;
со стороны обмена веществ: увеличение массы тела;
со стороны органов слуха: вертиго.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Тиоцетам нельзя одновременно назначать с препаратами, имеющими кислое значение рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Совместный прием с алкоголем, не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Влияние на способность вождения транспортных средств и на управление машинами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной; 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ОАО «Киевмедпрепарат»
Адрес: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Тел/факс: +380 44 490 75 22

Производитель:
ОАО «Киевмедпрепарат»
Адрес: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Тел/факс: +380 44 490 75 22

Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509-510.
Тел. (495) 640 20 02