ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТРИДЕРМ®
(TRIDERM®)

Регистрационный номер: П N013502/01-210714
Торговое название препарата — ТРИДЕРМ®.
Международное непатентованное название: —
Лекарственная форма — крем для наружного применения.

Состав
В 1 г крема содержится:
активные вещества - бетаметазона дипропионат - 0,643 мг (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона), клотримазол - 10 мг, гентамицина сульфат - в эквиваленте 1,0 мг (1000 МЕ) гентамицина основания;
вспомогательные вещества - вазелин - 150 мг, пропиленгликоль - 100 мг, цетостеариловый спирт - 72 мг, парафин жидкий - 60 мг, макрогола цетостеарат - 22,5 мг, бензиновый спирт - 10 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 2,995 мг, фосфорная кислота - 0,03 мг, фосфорная кислота или натрия гидроксид - до установления рН, вода очищенная - q.s. до 1,0 г.

Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или почти белого цвета, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное, антибактериальное, противогрибковое средство.
Код АТХ — D07XC01.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат для наружного применения.
Крем ТРИДЕРМ сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furtur).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамоположительных бактерий; Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Показания к применению

Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе — простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции, детский возраст (менее 2 лет).

С осторожностью

Беременность (особенно в I триместре), детский возраст (> 2 лет), длительное лечение, применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, использование окклюзионных повязок (особенно у детей).

Применение во время беременности и лактации

Применение ТРИДЕРМА во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении ТРИДЕРМА в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.
Наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день - утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения крем ТРИДЕРМ необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также, реакции пациента.
Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Побочное действие

Очень редко при применении Тридерма отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.
Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.
Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Передозировка

Симптомы: При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких либо симптомов.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм крем с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания

Крем ТРИДЕРМ не предназначен для применения в офтальмологии.
Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения кремом ТРИДЕРМ, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, в особенности у детей.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении.
Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Применение в педиатрии
Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. системные побочные эффекты, связанные с применением местных кортикостероидов, у них могут развиваться чаще, чем у взрослых пациентов. К таким побочным эффектам относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы; синдром Кушинга; задержка роста; замедление прибавки веса; повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничков, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не выявлено какого-либо влияния препарата Тридерм® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Крем для наружного применения; по 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые эпоксидным лаком и укупоренные мембраной и полиэтиленовым винтовым колпачком; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ:
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Произведено/Выпускающий контроль качества:
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-ор-den-Berg, Belgium.

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093
тел.: (495) 916-71-00
факс: (495) 916-70-94