Инструкция по медицинскому применению препарата Фенюльс® Цинк

Регистрационный номер: ЛСР-007721/09-171109
Торговое название препарата: Фенюльс® Цинк
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия.
Состав:
В 1 капсуле содержится:
Активные вещества:
Железа сульфат безводный 1500 мг
Цинка сульфата моногидрат 61.8 мг
Фолиевая кислота 1.5 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 3.0 мг
Цианокобаламин (витамин В12) 15.00 мкг
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, шеллак, повидон, краситель азорубин [Е122], пеллеты (крахмал, сахароза, лактоза), изопропанол (q.s.);
капсула размером «1» темно-красная/прозрачная.
Состав оболочки капсулы:
Крышечка: желатин, краситель пунцовый (Понсо 4R) [Е124], краситель азорубин [E122], титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Описание: капсулы с темно-красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером №1, содержащие белые, красные, желтые и розовые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа: препарат железа + поливитамины
Код АТХ: A11AA04

Фармакологические свойства

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы и др.), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Содержание железа в организме поддерживается на постоянном уровне, благодаря регуляции процесса его абсорбции и потери. Препарат применяется для устранения дефицита железа.
Цинк — важный элемент человеческого организма, который, в основном, содержится в эритроцитах в виде цинк-металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действия на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции.
Пиридоксин в качестве коэнзима участвует в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов.
Фолиевая кислота — витамин группы В участвует в ключевых биологических процессах а именно: в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластной анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка.
Цианокобаламин в форме метилкобаламина является кофактором реакций с участием метионинсинтазы. При дефиците B12 снижается образование тимидиловой кислоты и пуриновых нуклеозидов, предшественников синтеза ДНК, необходимых для нормального деления клеток. Мегалобластическая анемия является следствием дефицита витамина В12.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо всасывается, главным образом, из 12-перстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 1-2 часа. Цинк абсорбируется в тонком кишечнике: 40-65 % в двенадцатиперстной кишке, 15-21 % — в тощей и подвздошной.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается клетками эритропоэза для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма через почки после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Показания к применению

• Лечение и профилактика состояний, обусловленных дефицитом железа, цинка и фолиевой кислоты, в том числе, до, во время и после беременности (в период лактации) и у детей.
• В составе комплексной терапии заболеваний кожи (юношеские угри, гнездная алопеция, атопический дерматит).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта.
• Повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз).
• Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия).
• Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегабластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
• Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься один раз в день. Принимать во время или сразу после еды; запивать водой.
Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии): 2 капсулы в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача.
Лечение сочетанного дефицита железа, цинка и фолиевой кислоты — 2 капсулы в день.
Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы препарата в день до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, дефицита цинка и фолиевой кислоты, в составе комплексной терапии заболеваний кожи (юношеские угри, гнездная алопеция, атопический дерматит) пациентам следует принимать 1 капсулу препарата в день.

Побочное действие

Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, а также аллергические реакции. Редко — головная боль, "металлический" привкус во рту.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, так как уменьшается всасывание железа.
Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда.
Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.
Zn+2 снижает всасывание тетрациклинов и меди. Zn+2 сочетается с любыми витаминными и минеральными комплексами. Фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образуют плохо растворимые соединения). Тиазидовые диуретики усиливают выведение Zn+2 с мочой. Высокие дозы железа, пеницилламин и др. комплексообразующие лекарственные препараты значительно уменьшают всасывание Zn+2.
В 1 таблетке Фенюльс® Цинк содержится приблизительно 45 мг элементного железа.

Особые указания

Не рекомендуется одновременно применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки. Следует принимать за 1 час до или 2 часа после употребления молока, молочных продуктов, комплексообразующих лекарственных препаратов (бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, тетрациклины и медь).
При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита Cu+2. При приеме более 3-4 месяцев рекомендуется назначать препараты меди. Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков.

Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ ПВдХ; 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 30, 60 или 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышечкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
Ранбакси Лабораториз Лимитед произведено Натко Фарма Лтд., Котур.Махабуб Нагар Дист., 509 288, Индия.
Ranbaxy Laboratories Limited manufactured by Natco Pharma Ltd, Kothur, Mahaboob Nagar Dist. 509 228, India

За дополнительной информацией обращаться в представительство компании:
Представительство «Ранбакси Лабораториз Лимитед» в г. Москве:
пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», стр. 537/4. офис 45-48
Тел.: (495)234-56-11/15; факс: (495)234-56-19