ИНСТРУКЦИЯ по применению ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев»

Регистрационный номер: ЛСР-007904/08-180610
Торговое название: ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев»
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл*.

СОСТАВ на 1 мл
Активный компонент:
Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях в количествах, указанных в лекарственной форме.
Вспомогательные вещества:
кальция фосфат — 1,3 мг
натрия хлорид — 9 мг
фенол — 4 мг
глицерол — 62,5 мг
маннитол — 0,02-0,04 мг
вода для инъекций — до 1 мл

* ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

ОПИСАНИЕ
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Код АТХ
V01AA05

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Аллергены деревьев пыльцевые&

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
- появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
- снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
- снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
- повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Период обострения основного аллергического заболевания, тяжелые иммунодефициты, злокачественные заболевания, инфекционная бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, терапия бета-адреноблокаторами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 минут.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко: подкожно: в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
Традиционно препарат вводится 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИP/мл или 0,1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
• На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение.
• Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
• Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем препарат вводят 1 раз в 1-1,5 месяца.
• Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
• При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
• Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:
Реакции немедленного типа:
- приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
- отек гортани требует введения внутримышечно раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация.
- анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Реакции замедленного типа:
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания.
Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
- срок годности препарата не истек,
- активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
- соблюдены правила асептики,
- используются туберкулиновые шприцы,
- доза введения набрана максимально точно.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 5,0 мл аллергена в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1 ИР/мл), голубого (10 ИР/мл) соответственно.
Комплект из четырех флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10,0 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с Инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Все претензии на качество препарата направлять:
ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора
119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д. 41
Тел.: (499) 241-39-22 факс: (499) 241-92-38
и в адрес производителя;
Адрес производителя:
АО Сталлержен, ФРАНЦИЯ, 92183 АНТОНИ Седекс, ул. Алексис де Токвиль, 6.