ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ципринол® СР
Ciprinol® SR

Регистрационный номер: ЛСР-007078/08-141215
Торговое название препарата: Ципринол® СР
Международное непатентованное название: ципрофлоксацин.
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Состав
1 таблетка содержит:
Ядро:
Действующее вещество:
Ципринол полуфабрикат-гранулы, 709,00 мг (что соответствует 500,00 мг ципрофлоксацина) [100 г полуфабриката-гранул содержат ципрофлоксацина 70,5219 г, натрия алгинат, натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, гипролозу].
Вспомогательные вещества: магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 4 мг, тальк 10 мг.
Оболочки: Опадрай-Y-1-7000* 22 мг
* Состав Опадрай-Y-1-7000: гипромеллоза, титана диоксид и макрогол 400 (полиэтиленгликоль).

Описание
овальные, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство — фторхинолон.
Код АТХ: J01MA02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к др. антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим др. антибиотикам. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraхеllа catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium (расположенная внутриклеточно).
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину.
Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренная.
К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.
Как in vitro, так и in vivo к ципрофлоксацину также чувствителен Bacillus anthracis.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается через 6 часов после приема внутрь и зависит от дозы препарата. По сравнению с ципрофлоксацином с немедленным высвобождением вещества в дозе 250 мг, принимаемым два раза в день, Сmax Ципринола СР, принимаемого один раз в день, выше; при этом показатели площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение суток эквивалентны.

Фармакокинетика ципрофлоксацина (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой).
Сmax (нг/мл) AUC0-24 (нг•ч/мл) Период полувыведения (Т1/2) (ч) Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) (ч)
Ципрофлоксацин пролонгированного действия 500 мг × 1 раз/сутки 1264,7 7612,4 5 3,6

Биодоступность препарата составляет 50-85%. Т1/2 пожилых пациентов может быть удлинен.
Распределение
Ципрофлоксацин связывается с белками плазмы на 20-40%.
Объем распределения после перорального приема ципрофлоксацина варьирует от 1,74 до 5 л/кг в равновесном состоянии, что свидетельствует об активном проникновении ципрофлоксацина в ткани.
Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани предстательной железы, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, где его концентрация при невоспаленных мозговых оболочках составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, а при воспаленных — 14-37% (что превышает минимально подавляющую концентрацию для большинства энтеробактерий).
Ципрофлоксацин проникает через плаценту.
Метаболизм
Метаболизируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин).
Выведение
Ципрофлоксацин выводится преимущественно почками: около 50% неметаболизированного препарата и активных метаболитов, а также 11-12% неактивных метаболитов. До 8% метаболитов выводятся через кишечник.

Показания к применению
• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
— дыхательных путей: пневмония (за исключением пневмококковой пневмонии), острый бронхит и обострение хронического бронхита, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз (если возбудителем является грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosa);
— уха, горла и носа: острый средний отит, синусит, мастоидит;
— почек и мочевыводящих путей: неосложненные и осложненные инфекции нижних и верхних отделов мочевого тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
— органов малого таза и половых органов (эпидидимит, простатит, сальпингит, эндометрит, оофорит, тубулярный абсцесс и пельвиоперитонит, гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз);
— органов брюшной полости: внутрибрюшинный абсцесс, холецистит, холангит (в комбинации с метронидазолом или клиндамицином), инфекционная диарея: сальмонеллез, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера, брюшной тиф, диарея путешественников, бактерионосительство Salmonella typhi.
— кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, инфицированные раны, абсцессы, флегмона, инфекции наружного слухового прохода, инфицированные ожоги;
— опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, септический артрит;
• Инфекции у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами или у пациентов с нейтропенией).
• Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы хинолонов или любому другому компоненту препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления (АД), сонливости).
• Псевдомембранозный колит.
• Выраженная почечная (клиренс креатинина (КК)

С осторожностью
При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной активности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органических поражениях головного мозга или инсульте, психические заболевания (депрессия, психоз), почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, одновременное применение глюкокортикостероидов, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)), одновременное применение лекарственных препаратов,
удлиняющих интервал QT (в т. ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1А2 (в т. ч. теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), миастения gravis, применение у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки. Препарат следует принимать после еды, таблетки проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.
Рекомендуемые схемы дозирования:

Показание Степень тяжести Суточная доза Кратность приема Обычная продолжительность лечения*
Инфекционно-воспалительные заболевания уха, горла и носа Легкие/умеренные 1000 мг 1 раз в сутки 10 дней
Инфекционно-воспалительные заболевания нижних отделов дыхательных путей: пневмония (за исключением пневмококковой пневмонии); острый бронхит и обострение хронического бронхита, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз (если возбудителем является грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosa) Легкие/умеренные 1000 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Тяжелые/осложненные 1500 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Инфекции почек и мочевыводящих путей Острый неосложненный цистит 500 мг 1 раз в сутки 3 дня
Легкие/умеренные 500 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Тяжелые/осложненные 1000 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Хронический бактериальной простатит Легкий/умеренный 1000 мг 1 раз в сутки 28 дней
Инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости: внутрибрюшинный абсцесс, холецистит, холангит (в комбинации с метронидазолом или клиндамицином) Осложненные 1000 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей Легкие/умеренные 1000 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Тяжелые/осложненные 1500 мг 1 раз в сутки 7-14 дней
Инфекционно-воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, септический артрит Легкие/умеренные 1000 мг 1 раз в сутки 4-6 недель
Тяжелые/осложненные 1500 мг 1 раз в сутки 4-6 недель
Инфекционная диарея Легкая/умеренная/тяжелая 1000 мг 1 раз в сутки 5-7 дней
Брюшной тиф Легкий/умеренный 1000 мг 1 раз в сутки 10 дней
Гонорея Осложненная 500 мг 1 раз в сутки 3-5 дней
* лечение необходимо продолжать, как минимум, еще в течение 2 дней после исчезновения симптомов и признаков инфекции.

При тяжелых инфекциях лечение можно начинать с парентеральных форм препарата, в дальнейшем перейти на пероральный прием препарата.
У пожилых людей дозу препарата снижают в зависимости от клиренса креатинина, характера и степени тяжести инфекционного заболевания.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек:
Клиренс креатинина Креатинин сыворотки Доза
> 50 мл/мин 30-50 мл/мин 120-179 мкмоль (1,4-1,9 мг/100 мл) 500-1000 мг/сут

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, диспепсия, панкреатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз (в крайне редких случаях прогрессирующей до угрожающей жизни печеночной недостаточности).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: психические расстройства: психомоторная гиперактивность, ажитация, спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации, психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезия, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго, мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (доброкачественная), периферическая нейропатия и полинейропатия.
Со стороны органов чувств: расстройства зрения, нарушение цветового восприятия, шум в ушах, потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, желудочковые аритмии, в т. ч. типа «пируэт», удлинение интервала QT, вазодилатация, ощущение «приливов» крови к коже лица, снижение артериального давления, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания (включая бронхоспазм).
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения (угрожающая жизни), агранулоцитоз, угнетение костного мозга (угрожающее жизни).
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек, анафилактические реакции, сыпь, кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, васкулит, острая генерализованная пустулезная экзантема, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, сывороточная болезнь.
Со стороны костно-мышечной системы: повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, мышечная слабость, обострение симптомов миастении, артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, отек в области сустава.
Прочие: общая слабость, болевой синдром, нарушение походки, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)), повышенная светочувствительность, повышенное потоотделение, снижение аппетита и количества принимаемой пищи.
Лабораторные показатели: гипопротромбинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипергликемия, повышение международного нормализованного отношения (MHO) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, нарушения со стороны печени и почек, кристаллурия и гематурия, в более тяжелых случаях спутанность, тремор, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных, прием магний- и кальцийсодержащих антацидов, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина, обеспечить достаточное поступление жидкости, рекомендуется мониторировать функцию почек, включая рН и кислотность мочи, с целью профилактики развития кристаллурии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, у пациентов, получающих лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел «Особые указания»).
Образование хелатных соединений
Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.
Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
Прием пищи и молочных продуктов
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Омепразол
При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение Cmax препарата в плазме крови и уменьшение AUC.
Теофиллин
Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызывать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных побочных явлений, в очень редких случаях эти побочные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», Цитохром P450).
Другие производные ксантина
Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышает риск развития судорог.
Циклоспорин
При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в плазме крови.
Пероральные гипогликемические средства
При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина снижает почечный клиренс ципрофлоксацина, повышая его концентрации в плазме крови.
Фенитоин
При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) концентрации фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение концентрации фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.
Метотрексат
При одновременном применении с ципрофлоксацином снижается тубулярный транспорт метотрексата, что потенциально может привести к повышению его плазменных концентраций. При этом повышается риск токсического действия метотрексата. Пациентам, получающим терапию метотрексатом, необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением в период лечения ципрофлоксацином.
Тизанидин
Ципрофлоксацин повышает Cmax в плазме крови в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC — в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что повышает риск выраженного снижения АД и сонливости. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.
Дулоксетин
В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP1А2 (таких как флувоксамин) может вести к увеличению AUC и Сmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.
Ропинирол
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2, приводит к увеличению Сmax и AUC ропинирола на 60 % и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время одновременного применения с ципрофлоксацином и в течение непродолжительного времени после завершения комбинированной терапии.
Лидокаин
В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1A2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром P450).
Клозапин
При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его одновременного применения с ципрофлоксацином и в течение непродолжительного времени после завершения комбинированной терапии.
Силденафил
При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение Сmax и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/ риск.
Антагонисты витамина К
Одновременное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО. Следует часто контролировать МНО во время одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение непродолжительного времени после завершения комбинированной терапии.
Одновременный прием ципрофлоксацина и глюкокортикостероидов может увеличить риск возникновения разрыва сухожилий.
При одновременном применении с другими противомикробными препаратами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; препарат может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях, изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях, с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Особые указания
При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими
антибактериальными средствами.
Препарат Ципринол® CP не рекомендуется применять для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его недостаточной эффективности в отношении возбудителя.
При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.
Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пациентов пожилого возраста также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять ципрофлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, электролитным дисбалансом (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата Ципринол® СР следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.
При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот, прием препарата Ципринол® СР следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»).
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Пациентам с тяжелой миастенией gravis следует применять препарат Ципринол® СР с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.
При приеме препарата Ципринол® СР могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия), иногда двухстороннего, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Ципринол® СР. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.
Препарат Ципринол® СР следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить. Во время терапии ципрофлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.
Применение ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. При возникновении судорог применение препарата Ципринол® СР следует прекратить.
Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата Ципринол® СР и сообщить об этом врачу.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Ципринол® СР, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципринол® СР и препаратов, метаболизируемых изоферментами CYP1А2, таких как оланзапин, ропинирол.
В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы. Также необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости (под контролем объема выделенной мочи) для соблюдения нормального диуреза и поддержания кислой реакции мочи.
В период лечения ципрофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения (в том числе контакта с прямыми солнечными лучами).
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса, поэтому при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при приеме ципрофлоксацина возможно развитие гемолитической анемии.
Во время лечения пациенты не должны употреблять алкоголь.
В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Ципринол® СР.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
Пациентам, принимающим, ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку по 7 таблеток или 2 контурных ячейковых упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель:
ООО «КРКА-РУС»,
143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
123022, Российская Федерация, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91