ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЭРЕСПАЛ®

Регистрационный номер: П N012547/02-060215
Торговое название: ЭРЕСПАЛ®
Международное непатентованное название: фенспирид
Лекарственная форма: сироп

Состав:
100 мл сиропа содержат активное вещество фенспирида гидрохлорид — 0,200 г.
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха* 0,500 г, солодки корней экстракт 0,200 г, настойка ванильная** 0,400 г, глицерол 22,5 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат 0,035 г; сахарин 0,045 г, сахароза 60,0 г, калия сорбат 0,19 г; вода очищенная до 100 мл.
* Состав: ароматизаторы, в том числе, натуральные, мед подсолнечника, вода, этанол1
** Состав: натуральный ароматизатор ванили и другие компоненты, в том числе, этанол1
1 Общее содержание этанола в 100 мл сиропа — не более 0,29 мг

Описание
Жидкость коричневато-желтого цвета прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.
Код АТХ: R03DX03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада Н1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник 10%.

ПОКАЗАНИЯ

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
• Ринофарингит и ларингит;
• Трахеобронхит;
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и подростки:
От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Дети от 2-х лет
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
— масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием
— масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕТАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты*: диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы
Редко: сонливость.
Неустановленной частоты*: головокружение.
Общие расстройства и симптомы
Неустановленной частоты*: астения, повышенная утомляемость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной чистоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
* Данные пострегистрационного применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H1-рецепоторов не рекомендуется применение Эреспала® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст. ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция:
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия:
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл или 250 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено:
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
или
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия:
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

В инструкции, вложенной в пачку картонную, дополнительно указываются логотипы фирм «Лаборатории Сервье» и ОАО "Фармстандарт-Лексредства".