ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Эспа-Липон®

Регистрационный номер: П N012834/01-120416
Торговое название препарата: Эспа-Липон®
Международное непатентованное название: Тиоктовая кислота
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — 600,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 289,0 мг, повидон (коллидон 25) — 29,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 33,0 мг, целлюлозы порошок — 22,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,0 мг, кремния диоксид — 27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 44,0 мг, магния стеарат — 44,0 мг;
оболочка пленочная: гипромеллоза — 4,5 мг, макрогол-6000 — 0,5 мг, тальк — 1,395 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,125 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0,225 мг.

Описание
Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство.

Код АТХ: А16АХ01

Фармакологическое действие

Кофермент митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующий в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, играет важную роль в энергетическом балансе организма. По характеру биохимического действия тиоктовая (альфа-липоевая) кислота сходна с витаминами группы В. Является эндогенным антиоксидантом. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при др. интоксикациях. Влияние на углеводный обмен выражается в снижении концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также в преодолении инсулинорезистентности. Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 25-60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий клиренс — 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения (Т1/2) — 20-50 мин.

Показания к применению

— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Гиперчувствительность; беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 600 мг 1 раз в день натощак, за 30 мин до приема пищи (завтрака), не разжевывая и запивая водой. Лечение начинают после 2-4-недельного курса парентерального введения.
Минимальный курс приема таблеток — 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Побочное действие

Очень редко (< 1/10,000) возникают следующие побочные эффекты: тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли; аллергические реакции (в т.ч. крапивница, кожная сыпь, зуд). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение головную боль, нарушение зрения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).
При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно-важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикоидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от употребления алкоголя. В период лечения необходим регулярный контроль концентрации глюкозы (особенно в начале терапии) у пациентов с сахарным диабетом. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Al фольги.
По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЭСПАРМА ГмбХ,
Билефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия

Производитель:
Фарма Вернигероде ГмбХ,
Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «ЭСПАРМА ГмбХ» в России
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 16, офис 306
тел.: +7 (499) 579-33-70,
факс: +7 (499) 579-33-71
e-mail: [email protected]