Описание действующего вещества Вакцина для профилактики ветряной оспы / Vaccinum ad prophylaxim varicellae.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), который был культивирован в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Вакцина для профилактики ветряной оспы отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения, которые предъявляются к производству медицинских иммунобиологических лекарственных средств. Введение вакцины для профилактики ветряной оспы стимулирует образование антител к вирусу ветряной оспы, что обеспечивает специфическую защиту от ветряной оспы. Вакцина для профилактики ветряной оспы индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, который подавляет размножение вируса ветряной оспы и предотвращает развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы наблюдается в более 90 % случаев. Предполагают, что стойкий поствакцинальный иммунитет сохраняется на протяжении многих лет. Если после проведения вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы у пациента определяются антитела, то это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания. При иммунизации вакциной для профилактики ветряной оспы в течение периода до трех суток после контакта с вирусом Varicella Zoster может быть достигнута определенная степень защиты. Иммунологическая эффективность вакцины для профилактики ветряной оспы в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, которые были бы подтверждены результатами полимеразной цепной реакции или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) была оценена в масштабном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети от 12 до 22 месяцев получали одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы или две дозы вакцины для профилактики ветряной оспы сравнения. Иммунологическая эффективность вакцинации после введения одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы составила 65,4 % (в конце двухлетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 3,2 года)) и 67,0 % (в конце шестилетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 6,4 лет)) против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести; 90,7 % (в конце двухлетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 3,2 года)) и 90,3 % (в конце шестилетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 6,4 лет)) против подтвержденных случаев ветряной оспы средней и тяжелой степени. В исследовании, которое было специально разработано для оценки иммунологической эффективности одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы, детей в возрасте от 10 до 30 месяцев продолжали наблюдать на протяжении примерно 2,5 лет после вакцинации. Вакцина для профилактики ветряной оспы обеспечивала защиту на 100 % от заболевания с типичной клинической картиной ветряной оспы (30 и более везикул), а также на 88 % от любой серологически подтвержденной ветряной оспы (как минимум одна везикула или папула). Эпидемиологическую эффективность одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы оценивали в разных условиях (изучение баз данных, исследования случай — контроль, вспышки заболевания), при этом показатель величины эффективности варьировал от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести и от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести. Введение одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы обеспечивало понижение числа госпитализаций по поводу ветряной оспы на 81 % и числа амбулаторных визитов среди детей на 87 %. Результаты эпидемиологической эффективности указывают на увеличение уровня защиты и уменьшение частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения двух доз вакцины для профилактики ветряной оспы при сравнении с введением одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы. Через 6 недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы почти у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно определялся уровень защиты. У всех детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, которая была измерена методом непрямой реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы, составила 100 %. При контроле через один год после курса вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы все пациенты были серопозитивными. В клинических исследованиях было установлено, что большинство вакцинированных вакциной для профилактики ветряной оспы людей, которые находились в дальнейшем в контакте с заболевшими ветряной оспой пациентами, были или не подвержены инфекции, или переносили заболевание в значительно более легкой форме (меньшее число высыпаний, отсутствие лихорадки). Ветряная оспа является важным фактором риска, который ухудшает течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов: пациенты, которые получают иммуносупрессанты, в том числе глюкокортикостероиды; пациенты с острым лейкозом; пациенты, которым планируется проведение операции трансплантации; пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, хронические заболевания легких, эндокринные расстройства, метаболические расстройства, нервно-мышечные нарушения, муковисцидоз; здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, которые не болели ветряной оспой и не были привиты раньше. Пациенты из вышеуказанных групп, которые получают лечение иммуносупрессантами (в том числе глюкокортикостероидами) по поводу тяжелых хронических заболеваний (аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, тяжелая бронхиальная астма, коллагенозы), злокачественных солидных опухолей предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Данные клинических исследований по использованию вакцины для профилактики ветряной оспы у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы ограниченны. Выявлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет 80 % и более. У пациентов из групп высокого риска после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо периодически оценивать титры антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной вакцинации.

Показания

Экстренная профилактика ветряной оспы у пациентов, которые не болели ветряной оспой и не привиты ранее, находились в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, младший и средний медицинский персонал, закрытые коллективы (медицинские стационары, интернаты, общежития, воинские части и тому подобное), а также другие категории); плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у пациентов, которые отнесены к группам высокого риска (в том числе при остром лейкозе, на фоне лечения иммунодепрессантами (включая глюкокортикостероиды), пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях), не болели ветряной оспой и не привиты ранее.

Способ применения вакцины для профилактики ветряной оспы и дозы

Вакцина для профилактики ветряной оспы вводится подкожно. Вакцину для профилактики ветряной оспы необходимо вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину для профилактики ветряной оспы нельзя вводить внутрикожно или внутрисосудисто.
Перед применением растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений, изменений внешнего вида. При их обнаружении необходимо отказаться от использования растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину для профилактики ветряной оспы нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Так как вирус вакцины для профилактики ветряной оспы является светочувствительным, то разведение вакцины необходимо осуществлять в условиях, которые исключают воздействие прямого солнечного света. Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, так как вакцина для профилактики ветряной оспы чувствительна к свету и быстро им инактивируется. Вакцину для профилактики ветряной оспы следует восстановить путем добавления необходимого объема растворителя во флакон, который содержит лиофилизат вакцины для профилактики ветряной оспы, соблюдая при этом правила асептики и антисептики. После добавления растворителя к лиофилизату вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (примерно три минуты). После восстановления вакцину для профилактики ветряной оспы необходимо незамедлительно ввести. Разведенная вакцина для профилактики ветряной оспы хранению не подлежит. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной для профилактики ветряной оспы все его содержимое. После обработки области инъекции спиртом или прочим веществом, которое используется для дезинфекции, необходимо подождать, пока данное вещество испарится, так как при контакте с подобными соединениями вакцинный вирус может инактивироваться. Перед введением вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Неиспользованную вакцину для профилактики ветряной оспы и отходы от ее применения должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, которые приняты в Российской Федерации.
При плановой профилактике ветряной оспы вакцина для профилактики ветряной оспы вводится по одной дозе двукратно с рекомендованным минимальным интервалом между введениями 6 недель.
Экстренную профилактику ветряной оспы проводят однократно одной дозой вакцины для профилактики ветряной оспы в течение первых четырех суток после контакта (предпочтительно проведение вакцинации в течение первых трех суток).
Пациентам с острым лейкозом, тяжелыми хроническими заболеваниями или получающими иммунодепрессанты, лучевую терапию иммунизация вакциной для профилактики ветряной оспы проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом следует удостовериться, что общее число лимфоцитов составляет как минимум 1200 в мм3, а также отсутствуют симптомы, которые свидетельствуют о недостаточности клеточного иммунитета. Если вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы планируется провести в острой фазе лейкоза, то следует прервать химиотерапию на срок, который равен одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы в периоды лучевой терапии.
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо завершить за несколько недель до начала проведения лечения иммунодепрессантами.
Пациентам из групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины для профилактики ветряной оспы. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины для профилактики ветряной оспы должен принимать лечащий врач (онколог, иммуногематолог, трансплантолог). Пациентам группы высокого риска после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы можно рекомендовать периодически оценивать уровни антител против ветряной оспы, чтобы выявлять случаи необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить риск развития инфекционного заболевания у пациентов из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных пациентов, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, сестры, братья пациентов группы высокого риска, врачи, средний медицинский персонал, младший медицинский персонал, а также другие люди, которые проживают в тесном контакте с заболевшими пациентами.
Можно начинать и оканчивать курс вакцинации против ветряной оспы вакциной для профилактики ветряной оспы разных производителей.
Вакцинированному пациенту рекомендуется воздержаться от физических и психических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.
В случае острого заболевания, которое сопровождается повышением температуры тела, вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо отложить. В случае нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, нетяжелых острых кишечных заболеваниях вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы проводят сразу же после нормализации температуры тела.
Как и при применении любой другой вакцины при использовании вакцины для профилактики ветряной оспы иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов. Было показано, что после введения вакцины для профилактики ветряной оспы возможно в дальнейшем развитие ветряной оспы. Но обычно такие случаи ветряной оспы протекают в легкой форме, с менее выраженным повышением температуры тела и небольшим количеством элементов сыпи, при сравнении со случаями развития ветряной оспы у невакцинированных пациентов.
Было установлено, что в некоторых случаях может отмечаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных пациентов с сыпью к контактным серонегативным людям. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным пациентам от вакцинированных людей в случае отсутствия у последних элементов сыпи. Поэтому вакцинированные пациенты должны избегать контактов с больными из группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, которые получают терапию иммунодепрессантами (включая глюкокортикостероиды)), в особенности, если через 2 — 3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо проводить как минимум чем через три месяца после лечения иммуноглобулинами или после переливания крови, так как из-за пассивного приобретения антител к вирусу Varicella Zoster использование вакцины для профилактики ветряной оспы может быть неэффективным.
Пациенты, которые получающие лечение иммунодепрессантами (в том числе глюкокортикостероиды) по поводу тяжелых хронических заболеваний (аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма) или злокачественных солидных опухолей, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация вакциной для профилактики ветряной оспы таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом следует удостовериться, что общее число лимфоцитов составляет не менее 1200 в мм3, и что не определяются симптомы, которые свидетельствуют о недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как эндокринные расстройства, метаболические расстройства, хронические заболевания легких, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, нервно-мышечные нарушения, муковисцидоз, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Противопоказано применение вакцины для профилактики ветряной оспы с уровнем лейкоцитов менее 1200 в мм3 при тяжелом клеточном или гуморальном иммунодефиците (первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лимфомы, лейкоза, острого миелолейкоза, дискразии крови)), так как у таких пациентов повышен риск развития клинических симптомов и предполагается отсутствие роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний.
Пациентам с повышенной температурой тела (измеренной в подмышечной впадине, от 37,5 градусов Цельсия и выше) противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до нормализации температуры тела и клинической картины.
Пациентам с острым заболеванием противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до истечения 2 — 4 недель с момента выздоровления. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (например, менингококковый менингит) противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до истечения более длительного срока (до полугода) после стабилизации остаточных изменений.
При обострении хронического заболевания противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающей терапии (за исключением иммуносупрессивного (включая глюкокортикостероиды) лечения).
При предстоящей плановой хирургической операции противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы в течение одного месяца до предполагаемой даты операции.
При вакцинации в течение первых трех суток после контакта с инфекцией, которая вызвана естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.
Вакцинированным пациентам, у которых выявляются высыпания в течение трех недель после вакцинации, необходимо исключить любые контакты с беременными женщинами (в особенности в течение первого триместра беременности) и пациентами с иммунодефицитными состояниями на период двух недель с момента появления последнего высыпания.
Данные об использовании вакцины для профилактики ветряной оспы у пациентов с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо проводить с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает возможный риск вакцинации.
Вакцинация пациентов из групп высокого риска может в дальнейшем приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, но частота его развития равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых пациентов, которые перенесли ветряную оспу.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, которые не имеют противопоказаний к вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, поэтому часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Пациенты с иммунодефицитными состояниями должны тщательно контролироваться для выявления признаков и симптомов ветряной оспы.
При применении вакцины для профилактики ветряной оспы, содержащим штамм Oka, есть сообщения о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов в основном у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы проводят после определения числа лимфоцитов.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, при применении вакцины для профилактики ветряной оспы должно быть готово все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину для профилактики ветряной оспы. Вакцинированный должен находиться под медицинским контролем в течение как минимум получаса после введения вакцины для профилактики ветряной оспы.
После вакцинации или иногда перед ней возможна потеря сознания (обморок) как психологическая реакция на инъекцию. Перед проведением вакцинации важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае потери сознания.
Необходимо использовать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы.
Вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы пациентов, которые получают адренокортикотропный гормон или глюкокортикостероиды по поводу тяжелого бронхита или нефроза, должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния.
Так как у пациентов пожилого возраста физиологические функции организма снижены, то необходимо тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией вакциной для профилактики ветряной оспы.
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела при применении вакцины для профилактики ветряной оспы встречались очень часто в исследованиях, которые проводились у подростков и взрослых. Также отек в месте инъекции очень часто встречался после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы детям до 13 лет. Тенденция повышения случаев боли в месте инъекции и отека в месте инъекции после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы была сопоставима с числом этих побочных реакций, которые наблюдались после введения первой дозы вакцины для профилактики ветряной оспы.
Имеются только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Ассоциированные с вакцинацией вакциной для профилактики ветряной оспы реакции (в основном повышение температуры тела и папуло-везикулезная сыпь) обычно имеют легкое течение. Как и у здоровых пациентов, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
При наблюдении за массовым использованием вакцины для профилактики ветряной оспы зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
При применении вакцины для профилактики ветряной оспы не было различий между профилем реактогенности у изначально серонегативных и серопозитивных пациентов.
Не установлено воздействие вакцины для профилактики ветряной оспы на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При проведении курса вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами), так как возможно развитие слабости, утомляемости, головной боли, сонливости, неврологических симптомов и других побочных реакций, которые могут оказать негативное влияние на выполнение указанных видов деятельности. При развитии таких побочных реакций необходимо отказаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе повышенная чувствительность к неомицину и другим вспомогательным компонентам лекарственного препарата); развитие симптомов повышенной чувствительности или сильного поствакцинального осложнения на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы; тяжелый клеточный или гуморальный иммунодефицит (первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лимфомы, лейкоза, острого миелолейкоза, дискразии крови, клинических проявлений инфекции вируса иммунодефицита человека, использование иммунодепрессантов, в том числе лечение высокими дозами глюкокортикостероидов), определяемый по числу лимфоцитов — менее 1200 в мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, плановая хирургическая операция, острое заболевание, которое сопровождается повышением температуры тела (являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы); период лактации; беременность; планируемая беременность в течение одного месяца после вакцинации.

Ограничения к применению

При решении вопроса о вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы пациентов следующих групп необходимо принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра: Пациенты с гематологическими заболеваниями; пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек; пациенты с судорожным синдромом в анамнезе; пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место повышение температуры тела или симптомы аллергической реакции (например, сыпь); пациенты, которые имеют заболевания, сопровождающиеся нарушением функции иммунной системы; пациенты, в отношении которых имеется подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины для профилактики ветряной оспы (в том числе к вспомогательным компонентам вакцины для профилактики ветряной оспы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вакцины для профилактики ветряной оспы противопоказано во время беременности и в период кормления грудью. Беременных женщин нельзя вакцинировать вакциной для профилактики ветряной оспы. Вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы следует проводить за три месяца до предполагаемого срока наступления беременности. Не следует допускать наступления беременности в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы. Женщинам, которые планируют беременность, необходимо рекомендовать отложить наступление беременности в случае применения вакцины для профилактики ветряной оспы. Необходимо использовать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы. Отсутствуют данные о влиянии вакцины для профилактики ветряной оспы на фертильность. Соответствующие данные об использовании вакцины для профилактики ветряной оспы у женщин во время беременности отсутствуют, а исследований репродуктивной токсичности вакцины для профилактики ветряной оспы на животных не проводилось. Вакцинированные вакциной для профилактики ветряной оспы пациенты, у которых выявляются высыпания в течение трех недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (в особенности в течение первого триместра беременности). По данным клинического исследования, при вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было выявлено следов вируса, который содержался в вакцине для профилактики ветряной оспы; все дети остались серонегативными. Данные о безопасности использования вакцины для профилактики ветряной оспы в период лактации отсутствуют.

Побочные действия вакцины для профилактики ветряной оспы

Нервная система, психика и органы чувств: головная боль, сонливость, раздражительность, острое нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, парестезии, церебеллит; симптомы, которые напоминают церебеллит (в том числе преходящее нарушение походки, преходящая атаксия); судороги, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система, кровь (кроветворение, гемостаз) и лимфатическая система: васкулит (в том числе пурпура Шенлейна-Геноха, синдром Кавасаки), лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, диарея.
Дыхательная система: кашель, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Опорно-двигательная система: артралгия, миалгия.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактический шок, бронхоспазм), анафилактоидные реакции (например, крапивница, отек губ, диспноэ, отек гортани), анафилактические реакции.
Кожные покровы, подкожные ткани и слизистые оболочки: любая экзантема, которая визуально непохожа на везикулез, вызванный Varicella Zoster; сыпь, которая похожа на высыпания при ветряной оспе; везикуло-папулезная сыпь (чаще развивалась в течение первых трех недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, наблюдалось не более 10 элементов; обычно развивается у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), прурит, зуд, крапивница, многоформная эритема.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка, незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, проходило быстро, использования жаропонижающих лекарственных препаратов не требовалось), повышение температуры тела (ректальной 38 и более градусов Цельсия, в ротовой полости или подмышечной впадине 37,5 и более градусов Цельсия), слабость, утомляемость, повышение температуры тела (ректальной 39,5 и более градусов Цельсия, в ротовой полости или подмышечной впадине 39 и более градусов Цельсия), недомогание.

Взаимодействие вакцины для профилактики ветряной оспы с другими веществами

В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, так как по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное уменьшение чувствительности кожи к туберкулину. Так как такое уменьшение чувствительности кожи к туберкулину может сохраняться до шести недель, то не следует осуществлять туберкулиновую диагностику на протяжении шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы во избежание получения ложноотрицательных результатов.
Вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы возможна не раньше чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после проведения переливания крови. Вакцина вакциной для профилактики ветряной оспы может быть неэффективной у пациентов, которые получают переливания компонентов крови или лекарственные препараты иммуноглобулина, так как вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. У пациентов, которые получают лечение высокими дозами иммуноглобулинов (200 мг/кг и более), например, при болезни Кавасаки или идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы должна быть отложена на срок не менее 6 месяцев с момента окончания применения иммуноглобулинов. Если в течение двух недель после введения вакцины для профилактики ветряной оспы был введен иммуноглобулин человека, то вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты вакциной для профилактики ветряной оспы повторно не ранее, чем через три месяца после предшествовавшей вакцинации.
Необходимо избегать назначения салицилатов в течение шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, так как есть сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, которая вызвана естественным вирусом ветряной оспы.
Вакцина для профилактики ветряной оспы может вводиться совместно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и календаря прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации, кроме антирабической вакцины.
Вакцина для профилактики ветряной оспы может быть назначена в один день с вакцинами для профилактики краснухи, кори, паротита, при этом различные вакцины следует вводить в разные участки тела.
Вакцина для профилактики ветряной оспы у здоровых пациентов может применяться совместно с любыми другими вакцинами. При использовании вакцины для профилактики ветряной оспы совместно с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, то рекомендуется интервал между вакцинами 30 дней.
У пациентов из групп высокого риска вакцину для профилактики ветряной оспы не следует назначать совместно с другими живыми аттенуированными вакцинами, кроме комбинированной вакцины против краснухи, кори, паротита. Но если данные вакцины не были назначены совместно, то для достижения максимального уровня антител интервал между их применением должен составлять как минимум 30 дней.
Нельзя допускать смешивания вакцины для профилактики ветряной оспы с другими лекарственными препаратами (в том числе с другими вакцинами) в одном шприце.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакциной для профилактики ветряной оспы, в некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как судороги, летаргия. В других случаях передозировка вакциной для профилактики ветряной оспы не привела к развитию нежелательных реакций.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики ветряной оспы

Варилрикс®