ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата α-Токоферола ацетат

раствор для приема внутрь масляный 5%, 10% и 30%

Регистрационный номер: Р N001153/01
Торговое название: α-Токоферола ацетат.
Международное непатентованное название: альфа-токоферола ацетат
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь [масляный]
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.
Состав
Активное вещество: Витамин Е (α-Токоферола ацетат) – 50 г, 100 г и 300 г;
Вспомогательные вещества – подсолнечника масло (масло подсолнечное рафинированное дезодорированное) – до 1 л.
Фармакотерапевтическая группа: витамин
КОД АТХ: [ А11НА03]

Фармакологические свойства

Витамин Е является природным антиоксидантом. Предохраняет клеточные мембраны тканей организма от окислительных изменений; стимулирует синтез гемма и гемсодержащих ферментов – гемоглобина, миоглобина, цитохромов, каталазы, пероксидазы. Тормозит окисление ненасыщенных жирных кислот и селена. Ингибирует синтез холестерина. Предупреждает гемолиз эритроцитов, повышение проницаемости и ломкости капилляров, нарушение функции семенных канальцев и тестикул, плаценты, нормализует репродуктивную функцию; препятствует развитию атеросклероза, дегенеративно-дистрофических изменений в сердечной мышце и скелетной мускулатуре.

Показания к применению

Гиповитаминоз Е; комплексная терапия состояний, сопровождающихся повышенной потребностью организма в витамине Е:
при мышечных дистрофиях, дерматомикозах, амиотрофическом боковом склерозе, астеническом и неврастеническом синдромах, переутомлении, парезах, миастениях, миопатиях, при нарушениях менструального цикла, угрозе прерывания беременности, климаксе, нарушении функции половых желез у мужчин и женщин;
при дерматозах, псориазе;
при атрофии слизистой дыхательных путей, пародонтозах;
при ревматических заболеваниях: фиброзитах, тендопатиях, заболеваниях суставов и позвоночника;
при эндокринных заболеваниях: тиреотоксикозе, сахарном диабете, особенно при кетоацидозе, диабетических полинейропатиях;
при синдроме мальабсорбции, хронических заболеваниях печени;
при миокардиодистрофии, спазмах периферических сосудов.
В состоянии реконвалесценции после заболеваний, протекавших с лихорадочным синдромом.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
С осторожностью: гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К – может усиливать при дозе витамина Е более 400 МЕ), тяжелый атеросклероз коронарных артерий, инфаркт миокарда, повышенный риск развития тромбоэмболий.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь препарат назначают в следующих дозах:
При заболеваниях нервномышечной системы (миодистрофия, амиотрофический боковой склероз и пр.) по 50-100 мг в сутки (50-100 капель 5% раствора, 25-30 капель 10% раствора или 7-15 капель 30% раствора) в течение 1-2 месяцев. Повторные курсы через 2-3 месяца.
Мужчинам при нарушениях сперматогенеза и потенции по 100-300 мг в сутки (100-300 капель 5% раствора, 50-150 капель 10% раствора или 15-46 капель 30% раствора) в сочетании с гормональной терапией в течение месяца.
При угрожающем аборте по 100-150 мг в сутки (100-150 капель 5% раствора, по 50-75 капель 10% раствора или 15-23 капли 30% раствора).
При привычном аборте и ухудшении внутриутробного развития плода по 100-150 мг в сутки (100-150 капель 5% раствора, 50-75 капель 10% раствора или 15-23 капли 30% раствора) в первые 2-3 месяца беременности ежедневно или через день.
При заболеваниях периферических сосудов, миокардиодистрофии, атеросклерозе по 100 мг в сутки (100 капель 5% раствора, 50 капель 10% раствора или 15 капель 30% раствора) в сочетании с витамином А. Продолжительность курса 20-40 дней, через 3-6 месяцев курс лечения можно повторить.
При заболеваниях кожи от 15 до 100 мг в сутки (15-100 капель 5% раствора, 7-50 капель 10% раствора или 2-5 капель 30% раствора) в течение 20-40 дней.
1 капля из глазной пипетки содержит: α - Токоферола ацетата в 5% растворе – 1 мг, в 10% растворе – 2 мг; в 30% растворе – 6,5 мг.

Побочное действие

Аллергические реакции. Применение больших доз препарата может вызвать диспепсические расстройства, снижение работоспособности, слабость, тромбофлебиты, тромбоэмболию легочных артерий, тромбозы, повышение активности креатинкиназы, креатинурию, гиперхолестеринемию, рост белых волос на участках алопеции при пузырчатом эпидермолизе.

Передозировка

Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут (1 мг = 1,21 МЕ) – нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения, при приеме более 800 ЕД/сут в течение длительного периода – увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.
Лечение: симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикостероидных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает эффект глюкокортикостероидных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антиоксидантов.
Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов А, D, сердечных гликозидов.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных с эпилепсией (у которых повышено содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов).
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 ЕД/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание.
Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.

Особые указания

Следует иметь в виду, что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30 % витамина Е от его концентрации в крови матери).
Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь [масляный] 5%, 10%, 30%.
По 25 мл во флакон-капельницу, по 50 мл во флакон. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель и предприятие для принятия претензий:
ОАО «Марбиофарм», 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К.Маркса, 121,
тел.:(8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00.