Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения АРБИДОЛ® МАКСИМУМ

Регистрационный номер: ЛП 002690-020216
Торговое название препарата: Арбидол Максимум
Международное непатентованное название: Умифеновир
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Активное вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) — 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 52,67 мг целлюлоза микрокристаллическая — 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,80 мг, повидон (коллидон 25) — 7,73 мг, кальция стеарат — 2,80 мг, натрия кроскармеллоза — 2,80 мг, масса содержимого капсулы — 280 мг.
Капсулы твердые желатиновые №0:
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) — 1,92 мг, желатин — 94,08 мг. Общая масса капсулы — 376 мг.

Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.
Код АТХ: J05AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5Nl), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС);
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет — 200 мг (1 капсула).
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ:
Неспецифическая профилактика гриппа и других ОРВИ:
• для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ:
• 200 мг (1 капсула) 2 раза в неделю в течение 3 недель.
• при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:
• 200 мг (1 капсула) один раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ:
• при неосложненном течении:
• 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
• при развитии осложнений (бронхит, пневмония и др.):
• 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет:
• 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС):
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным):
• 200 мг (1 капсула) один раз в день в течение 12-14 дней.
Для лечения ТОРС:
• 200 мг (1 капсула) 2 раза в день в течение 8-10 суток.
В комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и герпетической инфекции:
• 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений:
• 200 мг (1 капсула) за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Побочные эффекты

Редко — аллергические реакции.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
www.arbidol.ru