ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АМИКСИН®

Регистрационный номер: ЛСР-000175/08-270213
Торговое название препарата: Амиксин®
Международное непатентованное название: тилорон
Химическое название: дигидрохлорид 2,7-бис-[2(диэтиламино)-этокси]-флуорен-9-она

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.

Состав на одну таблетку
Тилорон - 60 мг или 125 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: крахмал картофельный - 25,500 мг или 46,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,000 мг или 120,000 мг, повидон-К30 (коллидон 30) - 1,500 мг или 3,000 мг, кальция стеарат - 1,500 мг или 3,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 1,500 мг или 3,000 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,4050 мг или 6,8100 мг, титана диоксид - 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) - 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,0570 мг или 0,1140 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1235 мг или 0,2470 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,1765 мг или 0,3530 мг.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное и иммуностимулирующее средство – индуктор образования интерферонов.
Код АТХ: J05АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов альфа, бета и гамма. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, T-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч.
Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.
В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения T-супрессоров и T-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.

Фармакокинетика.
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60%. Около 80% препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полувыведения (T1/2) - 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания к применению

У детей старше 7 лет:
- для лечения гриппа и других ОРВИ.
У взрослых (старше 18 лет):
- лечение и профилактика гриппа, других ОРВИ;
- лечение вирусных гепатитов А, В и С;
- лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции;
- в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.);
- в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза;
- в комплексной терапии туберкулеза легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. Период беременности и лактации. Детский возраст до 7 лет.

Способ применения и дозы

Амиксин принимают внутрь, после еды.
Для детей, старше 7 лет:
При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ – по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза – 180 мг (3 таблетки). При возникновении осложнений гриппа или других и ОРВИ – по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза – 0,24 г (4 таблетки).
Для взрослых (старше 18 лет):
Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ – по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс – 750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза – 1,25-2,5 г (10 – 20 таблеток).
Для неспецифической профилактики вирусного гепатита А-125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.
Для лечения вирусного гепатита А – в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс - 1,25 г (10 таблеток).
Для лечения острого гепатита В – первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения - 2 г (16 таблеток). При затяжном течении гепатита В – по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения - 2,5 г (20 таблеток).
При хроническом гепатите В – начальная фаза лечения (2,5 г – 20 таблеток) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г – 10 таблеток до 2,5 г – 20 таблеток) – по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса.
При остром гепатите С – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения - 2,5 г (20 таблеток).
При хроническом гепатите С – начальная фаза лечения (2,5 г – 20 таблеток) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г – 20 таблеток) – по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® - 5 г, длительность терапии – 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.
При комплексной терапии нейровирусных инфекций – по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели.
При урогенитальном и респираторном хламидиозе – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза -1,25 г (10 таблеток).
При комплексной терапии туберкулёза легких - по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2,5 г (20 таблеток).

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого воздействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 125 мг.
По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6, 10 или 20 таблеток в банке полимерной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку полимерную вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта – таблетки 125 мг, покрытые плёночной оболочкой.
По рецепту – таблетки 60 мг, покрытые плёночной оболочкой.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, тел./факс: (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru