ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АРТРОФООН

Регистрационный номер P N000373/01-090412

Торговое название: Артрофоон

Лекарственная форма: таблетки для рассасывания.

Состав
Активные компоненты:
Антитела к человеческому фактору некроза опухоли альфа аффинно очищенные - 0,003 г*
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.
* наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ARTHROFON.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовоспалительное средство. Иммуномодулирующее средство.
Коды АТХ
M01 L03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Экспериментально и клинически доказано, что препарат модулирует выработку и функциональную активность эндогенного фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) при ревматоидном артрите, остеоартрозе, остеохондрозе, боли в спине; неспецифическом язвенном колите (НЯК). Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. За счет уменьшения продукции ряда провоспалительных цитокинов, медиаторов воспаления препятствует прогрессированию воспалительного поражения тканей и органов-мишеней при воспалительно-дегенеративных заболеваниях суставов и НЯК.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спекторметрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Артрофоон.

Показания к применению

Ревматоидный артрит, остеоартроз (в том числе спондилоартроз) и другие заболевания суставов. В период ремиссии возможно применение препарата в составе монотерапии, в период обострения - в составе комплексной терапии (с нестероидными противовоспалительными средствами).
Неспецифический язвенный колит легкой и средней степени тяжести.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Артрофоона у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием - 2 таблетки (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи).
Ревматоидный артрит, остеоартроз ( в том числе спондилоартроз) и другие заболевания суставов.
Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата – до 6 месяцев.
При выраженном болевом синдроме в первые 2-4 недели терапии рекомендован прием препарата до 4 раз в сутки, в составе комплексной терапии. При улучшении состояния постепенно перейти на прием 2 таблеток 2 раза в сутки.
Неспецифический язвенный колит.
Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата – до 6 месяцев.
При выраженном обострении заболевания (боли в животе, диарея) в первые 2-4 недели терапии рекомендован прием препарата до 4 раз в сутки. При улучшении состояния постепенно перейти на прием 2 таблеток 2 раза в сутки.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не зарегистрированы. Возможно сочетание препарата с нестероидными противовоспалительными средствами.

Особые указания

На 3-5 сутки после начала лечения возможно умеренно выраженное преходящее усиление болевого синдрома или местных проявлений воспаления, не требующее изменений в режиме фармакотерапии. В отдельных случаях при выраженном усилении болевого синдрома или местных признаков воспаления необходимо временно уменьшить дозу до 1 - 2 таблеток в сутки.
В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Артрофоон не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата, хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организации, принимающей претензии
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.
Адрес места производства лекарственного препарата.
454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.