ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЭРТАЛ®

AIRTAL®

Регистрационный номер: ЛП 001289-281111
Торговое название: АЭРТАЛ® (AIRTAL®)
Международное непатентованное название (МНН): ацеклофенак
Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: ацеклофенак 100% микронизированный 0,015 г.
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метилпарагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.
Описание
Белый однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АВ16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика
Всасывание:
Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения. Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает его противовоспалительную эффективность, и постоянно поступает в системный кровоток, но в таких малых концентрациях, что вторичные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, отсутствуют.
Распределение:
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение:
Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно с почками и через кишечник, частично в неизменном виде.

Показания к применению

Лечение боли и воспаления при травме опорно-двигательного аппарата: при тендинитах, миозитах, тендосиновитах, растяжениях, ушибах, вывихах, периартритах, люмбаго, кривошее.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч, к другим НПВП), детский возраст, нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения, беременность.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Беременность и период лактации

Беременность
Данных о безопасности применения препарата во время беременности в настоящее время недостаточно, поэтому крем Аэртал® не следует применять, во время беременности.
Период лактации
В настоящее время нет данных о том, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко.
Принимать решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии кремом Аэртал® следует после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка, а также пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ применения крема Аэртал® у женщины.

Способ применения и дозы

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения. Его не следует применять при наложении давящих повязок.
Крем Аэртал® следует наносить три раза в день легкими втирающими движениями на область предполагаемого нанесения. Количество наносимого крема зависит от размера участка кожи в области предполагаемого нанесения: 1,5-2 г крема Аэртал®, размером примерно с горошину, соответствует приблизительно 5-7 см2 поверхности кожи.
Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® применять у детей не рекомендуется.
Необходимость в коррекции дозы препарата у пожилых пациентов отсутствует.

Побочное действие

Данные классифицированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: эритема, зуд, раздражение кожи
Очень редко: реакции светочувствительности

Передозировка

В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь могут наблюдаться следующие симптомы:
Головокружение, головная боль, гипервентиляция легких с повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боли в области живота.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на то, что в настоящее время не получено данных о возможном взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами, следует соблюдать меры предосторожности в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин, а так же при приеме пероральных контрацептивов, диуретиков или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

• Если при приеме крема Аэртал® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.
• После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не наносить крем в области глаз и рта.
• Не применять крем Аэртал® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
• Крем Аэртал® содержит цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит, развитие которого может быть отсрочено во времени).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с техникой

Применение крема Аэртал® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с техникой.

Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1,5 %.
По 60 г крема помешают в тубу из алюминия. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
Тел.: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949