ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ацикловир

Регистрационный номер: ЛП-002794-291214
Торговое название: Ацикловир
Международное непатентованное название: ацикловир
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав:
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: ацикловир — 5,00 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 40,00 г, полоксамер 407 — 1,00 г, глицерин моностеарат 40-55 тип II — 0,75 г, макрогола 20 стеарат тип I — 0,75 г, эмульгатор №1 — 7,50 г, диметикон 100 — 1,00 г, вазелин — 11,50 г, парафин жидкий (вазелиновое масло) — 5,00 г, вода — до 100,0 г

Описание: однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.
Код АТХ: D06BB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацикловир активен in vitro в отношении Herpes simplex 1 и 2 типов, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловирусов. Тимидинкиназа инфицированных вирусом клеток через ряд последовательных реакций активно преобразует ацикловир в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.
Фармакокинетика
При наружном применении практически не всасывается через интактную кожу, не определяется в крови и моче. При нанесении на пораженную кожу всасывание умеренное. У больных с нормальной функцией почек концентрация в сыворотке крови составляет до 0,28 мкг/мл, у больных с хронической почечной недостаточностью — до 0,78 мкг/мл. Выводится почками (до 9,4 % суточной дозы).

Показания к применению

Инфекции кожи, вызванные вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, включая герпес губ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру и другим компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Наружно.
Взрослым. Препарат наносят 5 раз в сутки (каждые 4 часа) тонким слоем на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Крем наносят либо ватным тампоном, либо чистыми руками, чтобы избежать дополнительного инфицирования пораженных участков. Важно начать лечение как можно быстрее в начале развития заболевания, лучше всего — в течение продромального периода.
Терапию следует продолжать до того времени, пока на пузырьках не образуется корка, либо пока они полностью не заживут.
Длительность терапии составляет в среднем 5 дней и не должна превышать 10 дней.

Побочное действие

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по частоте развития в зависимости от степени частоты появления: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (для установления частоты которых, данных недостаточно).
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: ощущение жжения после нанесения крема, проходящее со временем, сухость кожи, зуд, покалывание в месте нанесения препарата, шелушение кожи;
Редко: эритема, контактный дерматит в месте нанесения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и уртикарные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: (при случайном проглатывании): головная боль, неврологические нарушения, одышка, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции почек.
Лечение: поддержание жизненно важных функций, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При наружном применении не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо начать применять препарат как можно раньше после начала инфекции (при первых признаках заболевания: жжение, зуд, покалывание, ощущение напряженности и покраснение).
Крем не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз, носа и влагалища, так как возможно развитие выраженного местного воспаления. Пациенты с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 5 %.
По 2 г, 5 г или 10 г в тубы алюминиевые.
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51
E-mail: [email protected]
www.ozonpharm.ru