ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ОРТОФЕН®

Регистрационный номер: ЛСР-002245/07-080813
Торговое название препарата: Ортофен®
Международное непатентованное название: Диклофенак
Лекарственная форма: Мазь для наружного применения

Состав:
100 г мази содержат:
активное вещество: диклофенак натрия — 2,0 г;
вспомогательные вещества: бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) — 6,0 г, полисорбат-80 — 1,0 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) — 0,02 г, карбомер (карбомер 940) — 0,75 г, троламин (триэтаноламин термостабильный) — 0,40 г, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание: однородная мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М02АА15

Фармакологические свойства

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Ортофен используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Показания к применению

• Болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас).
• Ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей); мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
• Травматические повреждения мягких тканей (растяжения, перенапряжения и ушибы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку, или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат нельзя принимать в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-3 г (что соответствует по объему крупной вишни). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ортофен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Ортофен® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Следует избегать УФ-излучения.

Форма выпуска.
Мазь для наружного применения 2 %. По 30 г или 50 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.
Тел./факс: