Р N003793/01-271216

ИНСТРУКЦИЯ по применению Вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Одна доза (0,5 мл) препарата содержит: специфический инактивированный антиген вируса КЭ — 1:128 (активный компонент); альбумин** — 250 мкг (стабилизатор); сахарозу — 37,5 мг (стабилизатор); желатин — 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг;
Трисгидроксиметиламинометан — 0,06 мг. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Растворитель — алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
** Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Назначение

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
— сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.
— по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозировка

1. Профилактическая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес.(осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
2. Вакцинация доноров.
Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение региональных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 37,5 °C не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
4. Беременность.
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Форма выпуска
Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1,0 мл) в ампуле. Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1,2 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.

Срок годности.
Срок годности — 3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C в течение 2 суток. На дальние расстояния — только авиатранспортом.

Условия отпуска
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.
Адрес производителя:
108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.
Адрес места производства:
г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
Тел.: (495) 841-90-02, факс: (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.
E-mail: [email protected]
Рекламации на препарат направлять в адрес производителя.