ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ВАЛЗ H

Регистрационный номер: ЛСР-002882/09-020615
Торговое название препарата: ВАЛЗ H
Международное непатентованное или группировочное название: валсартан + гидрохлоротиазид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг + 12,5 мг содержит:
активное вещество: валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 36,00 мг, лактозы моногидрат 29,72 мг, кроскармеллоза натрия 10,80 мг, повидон К29-32 7,20 мг, тальк 1,80 мг, магния стеарат 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный 0,72 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II 85G34642 Розовый около 7,20 мг (спирт поливиниловый 3,17 мг, тальк 1,44 мг, титана диоксид 1,39 мг, макрогол 3350 0,89 мг, лецитин 0,25 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 0,03 мг, краситель железа оксид черный 0,0006 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг содержит:
активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 71,94 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II 85G25455 Красный около 14,40 мг(спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, макрогол 3350 1,78 мг, титана диоксид 1,57 мг, краситель железа оксид красный 0,78 мг, краситель солнечный желтый алюминиевый лак 0,56 мг, лецитин 0,50 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг содержит:
активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 59,44 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II 85G23675 Оранжевый около 14,40 мг (спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, титана диоксид 1,81 мг, макрогол 3350 1,78 мг, краситель железа оксид желтый 0,88 мг, лецитин 0,50 мг, краситель железа оксид красный 0,18 мг, краситель железа оксид черный 0,03 мг).

Описание
Для таблеток 80 мг + 12,5 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «H» с другой стороны.
Для таблеток 160 мг + 12,5 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «H» с другой стороны.
Для таблеток 160 мг+25 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «H» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
Код АТХ: C09DA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий гипотензивный действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов АТ1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Фармакокинетика
Валсартан
После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови — 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения — 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения (T1/2) — 9 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. TCmax — 2-5 ч. Связь с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 — 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия)

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
• Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
• Анурия;
• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
• Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
• Системная красная волчанка (СКВ);
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
• Беременность, период лактации.
С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза;

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Приведенные ниже дозы препарата Валз H указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке Валз H один раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз H до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз H составляет 160/25 мг соответственно.

Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин., а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз H.

Побочное действие

Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
Потенциально возможны: валсартан — отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид — расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0.9% раствор натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.).
Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект.
Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина B, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты
Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80 мг + 12,5 мг; 160 мг + 12,5 мг; 160 мг + 25 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрипы Алюминиевая фольга/Алюминиевая фольга.
Для дозировки 80 мг + 12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
АО «Актавис Групп», Исландия
Произведено:
1. «Актавис Лтд.»,
Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта
-или-
2. «Балканфарма — Дупница АД»,
ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600, Болгария

Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Актавис»
119017, г. Москва, ул. Б. Ордынка, д. 40. стр. 4
Тел.: (495) 644-44-14
Факс: (495) 644-44-24