ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВЕРМОКС (VERMOX)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N013647/01-291211
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ВЕРМОКС (VERMOX)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: мебендазол (mebendazole)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки .
СОСТАВ на 1 таблетку:
Действующее вещество: мебендазол 100 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат 0,5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 3 мг, натрия сахаринат 5 мг, тальк 9 мг, крахмал кукурузный 71 мг, лактозы моногидрат 110 мг.
ОПИСАНИЕ
Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, с фаской, с надписью "VERMOX" на одной стороне и риской на другой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Антигельминтное средство.
Код АТХ: Р02СА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антигельминтный препарат широкого спектра действия; наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella sativa, Trichinella nelsoni. Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез аденозинтрифосфата (АТФ).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Практически не всасывается в кишечнике. После приема препарата в дозе 100 мг два раза в день в течение трех дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0,03 мкг/мл и 0,09 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы — 90 %. Неравномерно распределяется органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью. Период полувыведения 2.5-5.5 ч. Более 90 % дозы удаляется через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10 %) выводится почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, эхинококков, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к мебендазолу, другим компонентам препарата; язвенный колит, болезнь Крона, печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет, беременность, период лактации, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременный, прием с метронидазолом, фенитоином, карбамазепином, ритонавиром.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Применение при беременности противопоказано.
Период кормления грудью
Нет данных о том, проникает ли мебендазол в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь с небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 3 лет при энтеробиозе - однократно, по 100 мг и смешанных гельминтозах — утром и вечером по 100 мг в течение 3 дней. Если симптомы заболевания сохраняются, рекомендуется через 3 недели повторить курс лечения. Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня - по 500 мг 2 раза в день, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза в день; в дальнейшем дозу повышают до 1000 — 1500 мг 3 раза в день. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis - до двух лет. При трихинеллезе в 1-й день 3 раза в день по 200-300 мг, во 2-й день 4 раза в день по 200-300, мг, а с 3 по 14 день — 3 раза в день по 500 мг.
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе, тениозе, стронгилоидозе и смешанных гельминтозах - утром и вечером по 100 мг в течение 3 дней.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзантема, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота; боли в животе, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гепатит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, гломерулонефрит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).
Отклонения в результатах лабораторных исследований: лейкопения, анемия, эозинофилия (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).
Прочие: выпадение волос (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения.
Лечение: необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом. Не следует одновременно принимать с липофильными веществами.
Циметидин может повышать концентрацию мебендазола в крови, карбамазепин и другие индукторы метаболизма — понижают, в связи с чем следует контролировать концентрацию лекарственных средств в сыворотке крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат содержит, лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкоза/галактозы не должны принимать этот препарат.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При длительном приеме необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи не назначают слабительное.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 100 мг. По 6 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 15-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99 — 105, Румыния

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
тел.: (495) 363-3950, факс: (495) 363-3949