ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГАЛАВИТ®

Регистрационный номер: Р N000088/02-160915

Торговое наименование лекарственного средства
Галавит®

Международное непатентованное и химическое название
аминодигидрофталазиндион натрия, 5-амино-2,3-дигидро-1,4-фталазиндион натрия

Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав: Фармацевтическая субстанция: аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) — 50 мг, 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Фармакологические свойства

Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ).
При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям.
Фармакокинетика: Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Показания для применения

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет:
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
— вирусные гепатиты;
— хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
— заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
— инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
— гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
— послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
— осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
— послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
— хронический рецидивирующий фурункулез, рожа.
— астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;
— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта.
У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:
— острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей;
— хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии.
В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:
— гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
— частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).

Противопоказания для применения

индивидуальная непереносимость; беременность и лактация; детский возраст до 6 лет (отсутствует клинический опыт применения).

Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Способы применения, дозы и продолжительность применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.
— При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.
— При вирусных гепатитах начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.
— При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций.
— При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс — 20 инъекций.
— При урогенитальных заболеваниях — уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).
— При сальпингоофорите, эндометрите в острый период 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде — 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
— При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде — 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде — 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс — 20 инъекций.
— Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс — 15 инъекций.
— Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных) назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг с интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс — 20 инъекций.
— При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже — 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.
— При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день — 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.
— При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.
У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:
— острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.
— хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.
У детей старше 6 лет: — При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно — 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10-15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет — лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение галавита в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором галавита в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).
— При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10-15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет — лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.

Меры предосторожности при применении

Особые меры отсутствуют.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Случаи передозировки не отмечены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания, детям до 6 лет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет сведений.

Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.

Условия хранения
При температуре от +15°C до +25°C в защищенном от света месте.

Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.
Производитель: 1. ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91.
Тел. 8-800-707-71-81.
E-mail: [email protected]; http://www.galavit.ru
2. ЗАО «ЦЕНТР СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЫ «МЕДИКОР», адрес: 121374, г. Москва, ул. Алексея Свиридова. д. 15, корп. 3. Тел. (495) 786-87-54, (499) 445-42-65, (499) 445-14-21, факс (499) 445-20-05.
Адрес места производства: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14.
Претензии направлять по адресу:
123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91. Тел. 8-800-707-71-81.