ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гастал Ликво

Регистрационный номер: ЛП-004132-080217
Торговое наименование: Гастал Ликво
Группировочное наименование: Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав
В 1 саше содержится: действующие вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид в виде геля) 2,528 г, в пересчете на Al(OH)3 0,388 г, магния гидроксид (в виде пасты) 0,833 г, в пересчете на Mg(OH)2 0,258 г; вспомогательные вещества: глицерол 85 % 0,5000 г, сорбитол 70 % 0,5000 г, натрия бензоат 0,0225 г, бензойная кислота 0,0025 г, коричника цейлонского масло 0,00125 г, этанол 96% 0,0400 г, вода очищенная до 5 мл.

Описание: суспензия белого цвета с характерным запахом. Допускается оседание частиц суспензии при хранении.

Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство

Код АТХ: A02AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Гастал Ликво — антацидный препарат, в состав которого входят: алюминия гидроксид и магния гидроксид, которые связывают соляную кислоту в желудке и создают защитный слой, механически защищающий клетки слизистой оболочки желудка, не вызывая ее вторичной гиперсекреции.
Препарат снижает кислотность желудочного сока, а также повышает pH в желудке, инактивирует пепсин и снижает его активность. Препарат Гастал Ликво подавляет действие пепсина, лизолецитина и желчных кислот, устраняет диспепсические явления. Усиливает защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка. Цитопротективное действие ионов алюминия включает в себя: повышение секреции муцина и натрия гидрокарбоната, активацию продукции простагландина E2 и оксида азота (NO), накопление эпидермального фактора роста в местах повреждения слизистой оболочки, повышение концентрации фосфолипидов в стенке желудка. Механизм этого действия до конца не известен. Препарат обладает также адсорбирующими и обволакивающими свойствами, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.
Фармакокинетика
Магния гидроксид и алюминия гидроксид представляют собой антациды преимущественно местного действия и из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия. Как и большинство других антацидов, препарат Гастал Ликво эвакуируется из желудка в течение 1 часа после приема внутрь. Развитие клинического эффекта наступает в течение нескольких минут. Если препарат Гастал Ликво применяют через 1 час после еды, нейтрализующий эффект сохраняется более 3 часов. Выводится почками и через кишечник.

Показания к применению

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
— Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
— Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.
— Диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете).
— Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата; детский возраст до 15 лет; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы-изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; гипофосфатемия; тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Из-за того, что алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие препарата возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование терапевтических доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности при длительном приеме препарата возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме крови. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); при болезни Альцгеймера.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных условиях не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. Не выявлено также специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Гастал Ликво во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому признано, что Гастал Ликво может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам старше 15 лет назначают содержимое 1 пакетика 4-6 раз через 1-3 часа после приема пищи.
При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете и т. п.) принимают однократно содержимое 1 пакетика.
Перед применением препарата следует пальцами размять содержимое пакетика.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:
— нечасто: ≥0,1 % и <1 %;
— неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестная частота — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, запор.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестная частота — гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка

Симптомы
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять спастические реакции кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).
Лечение
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С хинидином
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
С блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином
Снижается всасывание перечисленных выше препаратов при одновременном их применении с препаратом Гастал Ликво. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Гастал Ликво и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Гастал Ликво в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом)
При совместном применении препарата Гастал Ликво с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение концентрации алюминия в плазме крови, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарат Гастал Ликво и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Гастал Ликво и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать длительного назначения препарата Гастал Ликво при нарушениях функции почек.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме, поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В случае почечной недостаточности или обезвоживания длительное применение препарата Гастал Ликво может привести к развитию гипермагниемии (жажда, снижение артериального давления, снижение рефлексов).
В препарате Гастал Ликво содержится 0,8% этанола.
Один пакетик содержит 4,5 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Гастал Ликво не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь.
По 5 мл препарата в саше бумага/ПЭ/Al/ПЭ, по 12 или 30 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель: Тева Чешские Предприятия с.р.о.,
Остравска 29, п.я. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Претензии потребителей направлять по адресу:
115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36.