ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гепатромбин Г

Регистрационный номер: П N015945/02-250116
Торговое название: Гепатромбин Г
Международное непатентованное название или группировочное название: Гепарин натрия + Лауромакрогол 600 + Преднизолон.

Лекарственная форма: суппозитории ректальные.
Состав:
1 суппозиторий содержит:
действующие вещества:
гепарин натрия — 120 МЕ; (1 МЕ гепарина натрия — антикоагулянтная активность, соответствует активности 0,0077 мг II Международного стандарта гепарина (ВОЗ))
лауромакрогол 600 — 30,00 мг;
преднизолона ацетат — 1,675 мг;
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 1,08 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,40 мг, жир твердый (Novata В) — 1801,20 мг, глицерил тристеарат — 27,50 мг.
Описание
Суппозитории белого цвета, конической формы; на срезе белого цвета, гомогенные.
Фармакотерапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты.
Код АТХ: C05BA53

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50 % активного вещества остается на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50% выводится с мочой в неизменном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится с мочой в неизмененном виде. Биологический Т1/2 составляет 18-36 ч, а Т1/2 из плазмы — 115-212 мин.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирущим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин - антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон - глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.
Лауромакрогол 600 оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.

Показания к применению

— наружный и внутренний геморрой;
— тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода;
— свищи, экзема и зуд в области заднего прохода;
— трещины заднего прохода;
— подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области;
— в составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи;
— туберкулез;
— сифилис;
— опухоли кожи (аноректальной зоны);
— предрасположенность к кровотечениям;
— реакции на вакцинацию;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Второй и третий триместр беременности, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в I триместре беременности — противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Ректально, суппозитории вводят 1-2 раза в сутки в полость прямой кишки после дефекации.

Побочное действие

Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отеки.

Передозировка

Не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.

Особые указания

Так же как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные.
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель/ фасовщик/ упаковщик
Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб
Владелец регистрационного удостоверения/ выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм» Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: [email protected]