ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Гинепристон® таблетки 10 мг

Регистрационный номер: ЛС-000604-271212
Торговое название: Гинепристон®
Международное непатентованное название: Мифепристон
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: мифепристон — 0,01 г.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0,0746 г, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,0045 г, кальция стеарат — 0,0009 г.

Описание: таблетки плоскоцилиндрические от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антигестаген.

Код АТХ: [G03ХВ01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: Гинепристон® - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика: После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1 — гликопротеином) составляет 98%.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.
Период полувыведения составляет 18 час.

Показания к применению

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищённого полового акта или если применённый способ контрацепции не может считаться надёжным).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

С осторожностью: нарушение гемостаза (в том числе предшествующей лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристон®.

Способ применения и дозы

Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 таблетке Гинепристона® 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. Гинепристон® может применяться в любую фазу менструального цикла.

Побочное действие

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.

Передозировка

Прием Гинепристона® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств.

Особые указания

Гинепристон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции. Гинепристон® не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём и СПИДа.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска
По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку и по 1 или 2 таблетки в банку полимерную, по 1 контурной ячейковой упаковке или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте. При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 5 лет. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41

Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д.7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28