Р N003865/01-271112

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гриппол® Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая

Наименование лекарственного препарата. Гриппол® Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая.
Группировочное название. Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид.

Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур, и разведенные в фосфатном буферном растворе, в комплексе с азоксимера бромидом.

Состав. Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов A(H1N1) и A(H3N2), 11 мкг типа В и 500 мкг азоксимера бромида.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России.

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Иммунобиологические свойства. Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат азоксимера бромида обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания для применения. Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ - инфекцией.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.

Противопоказания для применения.

1. Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
2. Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3. Поствакцинальные осложнения на предшествующую вакцинацию: повышение температуры выше 39,5 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре.

Режим дозирования и способ введения. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:
- по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее непривитым);
- по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:
- по 0,5 мл однократно.
Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

Случаи передозировки не установлены.

Возможные побочные действия. Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится вакцинированными. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют, однако возможно развитие следующих нежелательных явлений:
Редко (1/1000 — 1/10000):
- местные реакции: отек и гиперемия кожи в месте введения, появление болезненности в месте введения;
Очень редко (< 1/10 000):
- общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия
Указанные реакции, как правило, не требуют назначения терапии и исчезают самостоятельно через 1-2 дня.
При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и т.д.), поэтому привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу с вакциной в контурной ячейкой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Срок годности. 1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов. Замораживание не допускается.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и одноразовых шприцах).
Допускается отпуск по рецепту вакцины в одноразовых шприцах.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства.
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства; Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя, с последующим представлением медицинской документации.

ЖЕЛАЮЩИЕ ОСТАВИТЬ В КОММЕНТАРИЯХ РЕКЛАМУ ПРЕПАРАТА - НЕ ВОЗМУЩАЙТЕСЬ, ЧТО ВАШИ КОММЕНТАРИИ НЕ ПРОХОДЯТ МОДЕРАЦИЮ ИЛИ ИЗ НИХ ВЫЧЕРКНУТА РЕКЛАМА. У НАС ЕСТЬ БАЗА ВСЕХ ВАШИХ IP, И ОСОБЕННО СМЕШНО, КОГДА ВЫ ПИШИТЕ ОТ РАЗНЫХ ЛИЦ С ОДНОГО IP ИЛИ С ПРОКСИ США, БРАЗИЛИИ ИЛИ ДР. ДАЛЬНИХ СТРАН.