ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГУТТАСИЛ

Регистрационный номер: ЛП-001138-180817
Торговое название: Гуттасил.
Международное непатентованное название: Натрия пикосульфат.
Лекарственная форма: Капли для приёма внутрь.

Состав:
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: натрия пикосульфат в пересчете на 100 % безводное вещество — 7,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420) — 450,0 мг; натрия бензоат (Е 211) — 2,0 мг; лимонная кислота — 3,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 6,45 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Код АТХ: A06AB08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом — стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
При курсовом лечении Гуттасил стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакокинетика
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, где под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы — бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Слабительный эффект развивается через 6-12 часов после приема, выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана в плазме крови. Не подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.

Показания к применению

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации (геморрой, проктит, трещины заднего прохода, подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).

Противопоказания

Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости (в т.ч. острый аппендицит, язвенный колит, перитонит); сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и повышением температуры тела, которая может указывать на острые воспалительные заболевания, тяжелая дегидратация; повышенная чувствительность к натрия пикосульфату и другим компонентам препарата; непереносимость сахарозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входит сорбитол). Беременность. Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышении концентрации магния в крови, пациентам с астенией.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (в соответствии с разделом «Особые указания») только под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В виду отсутствия достаточных клинических исследований применение препарата Гуттасил во время беременности не рекомендуется.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом препарат Гуттасил можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат дозируется дозатором производителя. Рекомендован следующий режим приема:
Взрослым и детям старше 10 лет: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям от 4 до 10 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Применять препарат у детей в возрасте от 4 лет только после консультации врача.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат Гуттасил необходимо принимать на ночь. После применения препарата Гуттасил опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Препарат Гуттасил не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко. Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения:
со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд.
со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.
со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: диарея.
часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм.
нечасто: рвота, тошнота.
частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.
со стороны иммунной системы
частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
со стороны нервной системы
нечасто: головокружение.
частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.
Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Передозировка

Симптомы: высокие дозы Гуттасила могут вызвать жидкие испражнения, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемию слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболического алкалоза, гипокалиемии и мышечной слабости как результата гипокалиемии.
Лечение: промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Гуттасила в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.

Особые указания

Как и другие слабительные средства, препарат Гуттасил не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней. При необходимости ежедневного приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета».
Гуттасил следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Анализ случаев показал, что эти состояния связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Гуттасил эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов.
Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.
Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилась.
Однако пациентов следует предупредить о возможность развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.
По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускается без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство ПАО «Фармак» в РФ.
Россия, 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 29 с 154, оф. 44.
Тел.: +7 (495) 269-08-14