ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДАЗОЛИК

Регистрационный номер: П N015785/01-260810
Торговое название: Дазолик (Dazolic)
Международное непатентованное название: Орнидазол (Ornidazolum)
Химическое название: α-(хлорометил)-2-метил-5-нитро-1Н-имидазол-1-этанол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав препарата: Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: Орнидазол - 500,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон-К90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е 100), титана диоксид, макрогол-6000.

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, имеющие риску на одной стороне.
Вид на изломе: Ядро белого или почти белого цвета, окруженное оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойное средство
Код АТХ: [J01XD03]

Фармакологические свойства

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides status, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgaris), Fusobacterium spp., Clostridium Брр.. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1-2 ч. Связь с белками плазмы - менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. T1/2 - 12-14 ч. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Период полувыведения (Tl/2) — около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Трихомониаз, амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Заболевания. ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Дозировка и способ применения

Таблетки принимают внутрь, после еды.
При трихомониазе: взрослым - 1.5 г однократно или по 1 г в комбинации с интравагинальным введением 500 мг (вагинальные таблетки) на ночь. Можно проводить лечение в течение 5 дней, назначая по 500 мг внутрь 2 раза в сутки (утром и вечером), также с назначением 1 вагинальной таблетки по 500 мг на ночь. Детям — в однократной дозе, из расчета 25 мг/кг.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1.5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня.
Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0.5 г 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 25 мг/кг однократно в течение 5-10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1.5 г 1 раз в сутки; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями — 0.5-1 г перед операцией, после операции — 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочные эффекты

Сонливость, головная боль, нарушение функции желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тошнота), головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений, повышение активности "печеночных" ферментов, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическое (диазепам — при судорогах).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Так как орнидазол оказывает угнетающее воздействие на центральную нервную систему, то его не стоит применять во время управления транспортными средствами или других работ, требующих четкой координации движений.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 г.
По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; 5 картонных пачек помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», India
Сёвей № 214, Плот № 20, Джи.Ай.Эй.
Фейз - II, Пипария, Сильвасса — 396 230,
Ю.Т. ов Дадра энд Нагар Хавели, Индия

Survey No. 214, Plot No. 20, G.I.А.
Phase - II, Рiраria, Silvassa — 396 230,
U.Т. of Dadra & Nagar Haveli, India

Адрес Московского представительства:
117420, г. Москва, ул.Профсоюзная, дом 57, офис 722
тел. (495) 334-28-77
Претензии по качеству направлять по адресу представительства.