ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДИАЗОЛИН

Регистрационный номер: ЛСР-007721/08-200116
Торговое название препарата: Диазолин
Международное непатентованное название: мебгидролин
Химическое название: 3-метил-9-бензил-1,2,3,4-тетрагидрокарболина нафталин-1,5-дисульфонат
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
- каждая таблетка 50 мг содержит активного вещества: диазолин (мебгидролина нападизилат) 50,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 34,5 мг, крахмал кукурузный - 10,0 мг, повидон-К17 - 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -1,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
- каждая таблетка 100 мг содержит активного вещества: диазолин (мебгидролина нападизилат) 100,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 69,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, повидон-К17 - 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.

Описание: таблетки от белого до белого с кремоватым или зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: [R06AX15]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Диазолин является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника и уменьшает гипотензивное действие гистамина, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения не оказывает выраженного седативного и снотворного действия.
Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы около 4 часов. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Показания к применению

Сенная лихорадка, аллергический ринит, поллиноз, крапивница, отек Квинке, пищевая и лекарственная аллергия, дерматозы, сопровождающиеся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, другие воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать AV проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий).
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Способ применения и дозы

Диазолин назначают внутрь после еды.
Взрослым и детям с 12 лет по 0,05-0,1 г 1-2 раза в день, детям с 3 лет по 0,05 г 1-2 раза в день, с 5 лет по 0,05 г 2-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая - 0,3 г, суточная - 0,6 г. Курс лечения назначается врачом и определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости реакции.
Прочие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.
У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Передозировка

Симптомы: угнетение или возбуждение (особенно у детей) функций центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания. Расширение зрачков, сухость во рту, затрудненное дыхание, покраснение лица, парез органов желудочно-кишечного тракта, у детей - развитие судорог и летальный исход.
Лечение: специфического антидота нет. Индукция рвоты, промывание желудка.
Симптоматическая терапия включает препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно. Тщательный контроль за дыханием и уровнем артериального давления. Нельзя использовать адреналин и аналептики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потенцирует действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).
Малоэффективен при бронхиальной астме и анафилактическом шоке.

Форма выпуска
Таблетки по 50 мг и 100 мг.
По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09