ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лоратадин

Регистрационный номер: ЛП 002333-181213
Торговое наименование: Лоратадин
Международное непатентованное наименование: лоратадин
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Активное вещество лоратадин — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 18,0 мг, магния стеарат — 1,4 мг, тальк — 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) — 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 80,8 мг.

Описание: круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06AX13]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Лоратадин — антигистаминный препарат — избирательный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 мин после приёма. Антигистаминный эффект достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и длится более 24 ч.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия (сонливости), не влияет на скорость психомоторных реакций. Приём лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
- всасывание: быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина — 1,3 ч, а его активного метаболита — дезлоратадина — 2,5 ч. Приём пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч. Максимальная концентрация лоратадина и дезлоратадина не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация возрастает у пожилых пациентов, больных с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени.
- распределение: связывание с белками плазмы — 97 %. Равновесные концентрации лоратадина и метаболита в плазме достигаются на пятые сутки введения.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
- метаболизм: метаболизируется в печени в дезлоратадин посредством изофермента цитохрома Р450 3А4 и в, меньшей степени, изофермента цитохрома Р450 2D6.
- выведение: выводится почками и с желчью. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч) и от 11до 39 ч (в среднем 17,5 ч). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Показания к применению

- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
- хроническая идиопатическая крапивница;
- кожные заболевания аллергического происхождения.

Противопоказания

- непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата;
- период лактации (грудное вскармливание);
- возраст до 3 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

- тяжёлые нарушения функции печени;
- беременность.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, независимо от времени приёма пищи.
Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам в возрасте от 12 лет по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет дозу рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:
- при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день;
- при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата:
взрослым и детям с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 таблетка) через день;
детям с массой тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таблетки) через день.
Для больных с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Побочное действие

Аллергические реакции: у взрослых — кожная сыпь, анафилаксия.
Со стороны центральной нервной системы: у взрослых — головная боль, утомляемость, сонливость, бессонница, головокружение; у детей — головная боль, нервозность, седативное действие.
Со стороны кожных покровов: у взрослых — алопеция.
Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — тошнота, гастрит, сухость во рту, нарушение функции печени, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых — сердцебиение, тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка (предпочтительно 0,9 % раствором натрия хлорида), приём адсорбентов (измельчённого активированного угля с водой), симптоматическая терапия.
Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
При совместном приёме препарата с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме.

Особые указания

Приём препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Лоратадин может оказывать влияние на их результаты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости.

Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель/ Организация, принимающая претензии
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7 Тел./факс: (3522) 48-16-89
е-mail: [email protected] Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru