ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Дибазол-Дарница

Регистрационный номер: П N010634/01-080711
Торговое название препарата: Дибазол-Дарница.
Международное непатентованное название (МНН): бендазол.
Лекарственная форма. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: бендазола гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: этанола 80,74 мг, глицерола в пересчете на 100% безводное вещество 108,00 мг, 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты 10,0 мкл, вода для инъекций до 1 мл.
Описание: Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым или сероватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство.
Код АТХ: С04АХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Вазодилатирующее и спазмолитическое средство. Обладает гипотензивным, сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.
Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Препарат вызывает непродолжительный (2-3 часа) и умеренный гипотензивный эффект, хорошо переносится. Вызывает непродолжительное расширение мозговых сосудов при хронической гипоксии мозга, вызванной местным нарушением кровообращения (склероз церебральных артерий).
Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге.
Обладает иммуномодулирующей активностью. За счет регуляции соотношения концентраций цГМФ и цАМФ в иммунных клетках повышает содержание цГМФ, что приводит к пролиферации зрелых сенсибилизированных Т- и В-лимфоцитов, секреции ими факторов взаимного регулирования; кооперативной реакции и активации конечной эффекторной функции клеток. Препарат стимулирует продукцию антител, усиливает фагоцитарную активность лейкоцитов, макрофагов, улучшает синтез интерферона, но иммуномодулирующий эффект развивается медленно.

Фармакокинетика.
При внутримышечном введении препарат быстро проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 15-30 минут с момента введения. Продолжительность действия — 2-3 часа. Метаболизируется в печени. Продуктами биотрансформации дибазола являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца дибазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси -2- бензилбензимидазол.
Продукты метаболизма экскретируются преимущественно с мочой.

Показания к применению

Гипертонический криз, спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов (язвенная болезнь желудка, спазмы привратника и кишечника).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, заболевания, сопровождающиеся повышенным мышечным тонусом или судорожным синдромом, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью применять у пожилых пациентов.
Применение во время беременности и период грудного вскармливания
Поскольку данные о безопасности препарата Дибазол-Дарница для плода отсутствуют, его нельзя применять в период беременности. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время лечения препаратом Дибазол-Дарница.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно или внутримышечно.
При гипертоническом кризе вводят внутривенно или внутримышечно 30-40 мг (3-4 мл 10 мг/кг раствора. При спазмах гладкой мускулатуры препарат вводят в дозе — 10-20 мг (1-2 мл 10 мг/кг раствора) внутримышечно. Одновременно с препаратом Дибазол-Дарница можно применять также другие гипотензивные средства.

Побочное действие

При применении в больших дозах — чувство жара, повышенное потоотделение, головокружение, тошнота, головная боль. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят. Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: потливость, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при отмене препарата.
Лечение. Отменить препарат. При выраженной гипотензии под контролем артериального давления назначают трансфузионную терапию, сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Бендазол предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического сосудистого сопротивления. При одновременном применении бендазола и фентоламина усиливается гипотензивное действие бендазола. Бендазол усиливает гипотензивное действие антигипертензивных и диуретических средств.

Особые указания

Длительное применение дибазола у больных пожилого возраста, может вызывать ухудшение показателей электрокардиограммы, уменьшение сердечного выброса.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от вождения транспорта и других потенциально опасных видов деятельности, при которых требуется концентрация внимания и высокая скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 1 мл или по 5 мл в ампулу из прозрачного стекла.
По 5 ампул с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в контурную ячейковую упаковку (кассету). Две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в пачку.
По 10 ампул по 1 мл или по 5 мл с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробку с гофрированным вкладышем. Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью.
При упаковке ампул с цветным кольцом либо точкой излома ножи для вскрытия ампул или скарификаторы ампульные не вкладываются.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте; при температуре от 5°С до 25°С.

Срок годности. 4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска. По рецепту.

Производитель:
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Юридический адрес: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Адрес производства: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Тел./факс +38(044) 207-73-27
www.darnitsa.ua

Предприятие, принимающее претензии от потребителей.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Тел./факс +38(044) 207-73-27