ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДЮФАСТОН ®

Регистрационный номер: П N011987/01
Торговое название препарата: Дюфастон®
Международное непатентованное название (1ММ): дидрогестерон
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав

В 1 таблетке покрытой оболочкой содержится:
Активное вещество: дидрогестерон -10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: Опадри белый У-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).

Описание

Круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета, со скошенными краями, покрытая оболочкой, с риской на одной стороне, с гравировкой «S» над знаком треугольника на одной стороне таблетки и «155» на другой стороне с обеих сторон от риски.
*Дополнения от редакции: Новые партии Дюфастона без гравировки «S», есть только гравировка «155» на одной стороне таблетки с обеих сторон от риски.
Фармакотерапевтическая группа: гестаген.
Код АТХ: G03DB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Дюфастон® (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, т.н. «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикостероидной и термогенной активностью. Выступая в роли прогестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако, в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свёртывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не влияет отрицательно на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика:

После приёма внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм в печени происходит путём гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-альфа углеродного атома. С мочой выводится от 56% до 79%; через 24 часа выводится примерно 85%, через 72 часа процесс выведения практически заканчивается. Сведений о задержке или усилении действия дидрогестерона при ограниченной функции почек на сегодняшний день не поступало. Метаболиты обнаруживаются в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроиовой кислоты. Присутствия в моче неизменённого вещества не обнаружено.

Показания к применению

Прогестероновая недостаточность
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
-угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
- предменструальный синдром;
- дисменорея, нерегулярные менструации;
- вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
- дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия.
Для нейтрапизации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Кожный зуд во время предшествовавшей беременности. В настоящее время нет данных об отрицательном действии дидрогестерона у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Применение во время беременности и лактации

Препарат может применяться во время беременности (см. показания к применению). Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приёма Дюфастона не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.
Эндометриоз - 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно
Бесплодие (обусловленное лютеиновой недостаточностью) - 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение 6, как минимум, следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
Угрожающий аборт - 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов.
Привычный аборт - 10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром - 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисменорея - 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструации - 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Аменорея - Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона 2 раза в день с 11 -го по 25-й день цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения) - 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения) - 10 мг два раза в день с 11 -го по 25-й день цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами
При непрерывной схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла.
При циклической схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение последних 12-14 дней приёма эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения:
В единичных случаях отмечалась гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
В очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
Со стороны центральной нервной системы:
Головная боль/мигрень.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко отмечались незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота.
Со стороны репродуктивной системы:
В редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно
предотвратить увеличением дозы препарата. Повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница. Очень редко - отек Квинке.
Общие расстройства:
Очень редко - периферические отеки

Передозировка

Сообщений о симптомах передозировки не зарегистрировано. При случайном приеме в дозе значительно выше терапевтической рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Индукторы микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин) могут ускорять метаболизм дидрогестерона и снижают эффект.

Особые указания

У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть
предотвращены путём увеличения дозы препарата.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов. Перед началом применения комбииации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях
в молочных железах ей следует сообщать врачу или медсестре. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов. У женщин, получающих ЗГТ, точная оценка риска и пользы оценивается со временем. Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Пациентов следует тщательно обследовать при наличии в анамнезе прогестерон-зависимой
опухоли {например, менингиомы), а также в случае ее прогрессирования во время беременности
или в течение предшествовавшей гормональной терапии.
Другие состояния
Пациентам с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению автонобилем и другими механизмами

Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 10 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 ПВХУАл блпстеру вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 30°С в сухом, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.
Срок годности
5 лет.
Не использовать позже даты, указаниой наупаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36.
НЛ-1381 СП Веесп
Нидерланды.
Производитель
Эббот Биолоджикалз Б.В
Юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36.
НЛ-1381 СП Веесп
Нидерланды.
Фактический адрес:
Веервег 12
8121 АА Ольст,
Нидерланды

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО "Эббот Продактс"
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 24.
Тел: +7 (495) 411 69 11
Факс: +7 (495) 411 69 10
[email protected]

Дополнительная информация по препарату Дюфастон ®

Обновление инструкции: июль 2012

Механизм действия Дюфастона при кисте желтого тела

В некоторых случаях на фоне большого количества гонадотропных гормонов гипофиза во второй половине менструального цикла на месте желтого тела образуется киста – полость, наполненная жидкостью – содержимым разорвавшегося во время овуляции фолликула и кровью. Основным гормоном желтого тела является прогестерон, поэтому кисты желтого иногда приводят к нарушениям менструального цикла за счет продления действия прогестерона. Механизм действия дюфастона при этом заключается в том, что большое количество прогестерона способствует подавлению секреции гонадотропных гормонов гипофиза (в частности, лютеинизирующего гормона гипофиза - ЛГ), что приводит к уменьшению выработки собственного прогестерона, что в конечном итоге вызывает постепенное уменьшение в объеме и запустевание кисты желтого тела.

Дюфастон при фолликулярной кисте яичника

Фолликул, в котором созревает яйцеклетка в первой половине менструального цикла, не лопается, овуляции не происходит. Если фолликул продолжает продуцировать женские половые гормоны эстрогены, то он увеличивается в размерах и образует кисту. Как правило, такая киста постепенно уменьшается в размерах и проходит в течение двух-трех менструальных циклов. Но когда в организме постоянно вырабатывается слишком много эстрогенов и недостаточно прогестерона, киста может расти. Назначение Дюфастона во второй половине менструального цикла в этом случае приводит к своевременному переводу первой фазы цикла во вторую, когда на смену разрастания эндометрия приходит его секреция, что способствует рассасыванию кисты. При этом дюфастон не подавляет овуляцию, поэтому при его приеме угроза образования новых фолликулярных кист не повышается.

Дюфастон при эндометриозе

Во время каждого менструального цикла эндометриоидная ткань вначале разрастается, а затем отторгается, что сопровождается кровотечением. Если эта ткань попадает каким-либо образом в яичник, она и там претерпевает те же циклические изменения. Но так как выхода для крови в яичнике нет, в нем постепенно образуются кисты с коричневым содержимым («шоколадные» кисты). Эндометириоизные кисты яичников удаляются при помощи операции, но оперативное лечение должно сочетаться с консервативным, цель которого – предупреждение образования новых кист. Своевременное назначение Дюфастона во второй фазе цикла препятствует слишком сильному разрастанию эндометрия и перевозит фазу его разрастания (пролиферации) в фазу секреции, предупреждая тем самым образование новых очагов эндометриоза. Дюфастон в этом случае могут назначать в течение длительного времени – сроком до полугода.

Дюфастон применяется при лечении кист яичника, но с учетом всех показаний и противопоказаний и только по назначению врача.

Чем можно заменить препарат Дюфастон ® (Аналоги и синонимы)

Аналогов по составу у Дюфастона нет, поэтому нельзя заочно рекомендовать к замене тот или иной препарат. Врач на свое усмотрение может назначить другие лекарства, содержащие прогестерон, дозировки, показания и побочные эффекты будут отличаться.