ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Звездочка Флю

Регистрационный номер: ЛП-001300-220319
Торговое наименование: Звездочка Флю
Группировочное наименование: Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота].
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый, малиновый, лимонный].

Состав:
1 пакетик препарата со вкусом апельсина содержит
действующие вещества: парацетамол — 325,0 мг; фенирамина малеат — 20,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид — 10,0 мг; аскорбиновая кислота, покрытая метилцеллюлозой 51,546 мг в пересчете на аскорбиновую кислоту — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: мальтодекстрин — 1000,0 мг, маннитол — 3060,0 мг, сукралоза — 5,0 мг, натрия хлорид — 30,0 мг, лимонная кислота — 80,0 мг, сахароза — 10322,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 9,0 мг, макрогол-6000 — 37,0 мг, краситель солнечный закат жёлтый (Е 110) — 2,0 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг.
1 пакетик препарата со вкусом малины содержит
действующие вещества: парацетамол — 325,0 мг; фенирамина малеат — 20,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид — 10,0 мг; аскорбиновая кислота, покрытая метилцеллюлозой 51,546 мг в пересчете на аскорбиновую кислоту — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: мальтодекстрин — 1000,0 мг, маннитол — 3060,0 мг, сукралоза — 5,0 мг, натрия хлорид — 30,0 мг, лимонная кислота — 80,0 мг, сахароза — 10249,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 9,0 мг, краситель красный очаровательный (E129) — 2,0 мг; ароматизатор малиновый — 160,0 мг.
1 пакетик препарата со вкусом лимона содержит
действующие вещества: парацетамол — 325,0 мг; фенирамина малеат — 20,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид — 10,0 мг; аскорбиновая кислота, покрытая метилцеллюлозой 51,546 мг в пересчете на аскорбиновую кислоту — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: мальтодекстрин — 1000,0 мг, маннитол — 3060,0 мг, сукралоза — 5,0 мг, натрия хлорид — 30,0 мг, лимонная кислота — 80,0 мг, сахароза — 10351,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 15,0 мг, краситель хинолиновый жёлтый (Е104) — 4,0 мг, ароматизатор лимонный — 50,0 мг.

Описание: легко сыпучий гранулированный порошок:
для вкуса лимон: гранулы от белого до светло-желтого цвета с легким запахом лимона. Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачный зеленовато-желтого цвета с характерным запахом лимона;
для вкуса апельсин: гранулы от белого до светло-оранжевого цвета с легким запахом апельсина. Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачный оранжевого цвета с характерным запахом апельсина;
для вкуса малина: гранулы от белого до светло-розового цвета с легким запахом малины. Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачный светло-красного цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Код АТХ: N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее, противоаллергическое, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Суживает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Уменьшает головную и мышечную боль, явления лихорадки, смягчает боль в горле. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенирамин
Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, оказывает умеренный седативный эффект и также проявляет антимускариновое (М-холиноблокирующее) действие.
Фенилэфрин
Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и носоглотки; уменьшает заложенность носа и облегчает дыхание через нос.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови; повышает сопротивляемость организма к инфекционным заболеваниям, уменьшает проницаемость сосудов.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Cmax) парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и в грудное молоко. В терапевтических концентрациях связь парацетамола с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения (T1/2) составляет 1-3 ч.
Фенирамин
Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 ч. T1/2 фенирамина — 16-19 ч. 70-83 % принятой дозы выводится из организма почками в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрин
Фенилэфрин всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени.
Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 минут до 2 ч после приема внутрь. T1/2 составляет 2-3 ч.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы составляет 25 %. При передозировке аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов;
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или их применение в течение предшествующих двух недель;
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит сахарозу);
• гипертиреоз;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистые заболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, затрудненное мочеиспускание вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); у пациентов с истощением, обезвоживанием; пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсия, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на функцию печени (например, индукторы микросомальных ферментов печени).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане (250 мл) кипяченой горячей воды. Принимать в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).
Препарат Звездочка Флю можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Звездочка Флю не следует принимать более 5 дней.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Звездочка Флю.
Почечная недостаточность
При острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата Звездочка Флю должен составлять не менее 8 ч.
Пожилые пациенты
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие

Нежелательные эффекты представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (BOЗ) в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения психики:
Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: затруднение мочеиспускания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Парацетамол
Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому необходимо избегать одновременного приема других парацетамолсодержащих препаратов.
Риск передозировки особенно высок у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней.
Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 ч после приема парацетамола. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметического действия фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменение поведения, повышение или снижение артериального давления и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза.
Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.
Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог.
При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов. Следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует купировать путем блокирования альфа1-адренорецепторов.
При развитии судорог следует применять диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов (фенобарбитала), фенитоина, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
При длительном регулярном применении парацетамол может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина, и повышать риск развития кровотечений. Однократный прием парацетамола такого действия не оказывает.
При применении парацетамола одновременно с метоклопрамидом увеличивается скорость всасывания парацетамола и, соответственно, быстрее достигается его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При одновременном применении хлорамфеникола с парацетамолом может увеличиться T1/2 хлорамфеникола.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина (посредством индуцирования его печеночного метаболизма) и уменьшить действие ламотриджина.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при его одновременном применении с колестирамином. В связи с этим рекомендуется принимать колестирамин на 1 ч позже приема парацетамола.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола, в связи с чем у пациентов, принимающих пробенецид, доза парацетамола должна быть снижена.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты лабораторного определения мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенирамин
Фенирамин может усиливать влияние на ЦНС других лекарственных препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, этанола, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических средств).
Этанол усиливает седативное действие фенирамина.
Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрин
Препарат Звездочка Флю противопоказан пациентам, которые одновременно принимают ингибиторы МАО или принимали их в течение предшествующих двух недель, поскольку фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и развития других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы может быть повышен.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) может повысить риск развития эрготизма.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков (возможно развитие гепатотоксического действия).
Препарат Звездочка Флю содержит:
• Сахарозу (около 10 мг на пакетик). Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Звездочка Флю.
• Маннитол. В связи с наличием в составе маннитола препарат Звездочка Флю может оказывать легкое послабляющее действие.
• Натрий. В состав входит натрия хлорид, что необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Не следует принимать препарат Звездочка Флю из поврежденных пакетиков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
• Наблюдаются бронхиальная астма, эмфизема легких или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 5 дней, или сопровождаются тяжелой лихорадкой в течение более чем трех дней, кожной сыпью или постоянной головной болью;
Это могут быть признаки более серьезных заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Звездочка Флю может вызывать сонливость, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый, малиновый, лимонный].
По 15 г препарата в пакетик из комбинированного материала (полиэтилен, алюминиевая фольга или полиэтилен, алюминиевая фольга, бумага). По 5 или10 пакетиков в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (пакетик в пачке).
Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ,
д. 253, ул. Зунг Си Тхань Тхе, р-он Тхань Тхе, г. Дананг, Вьетнам.
Тел. +84 511760129.

Организации, принимающие претензии потребителей:
1. По вопросам качества продукции:
АО «Доминанта-Сервис», Россия
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, литера Щ, пом. 223, тел.: +7 (495) 580 30 60, e-mail: [email protected]
2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», Россия
127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2, тел.: 8 800 777 86 04, e-mail: [email protected]