ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению Колдрекс® (Coldrex®)

Регистрационный номер: П N015713/01-180512
Торговое патентованное название: Колдрекс®
Международное непатентованное название или группировочное название: Кофеин + Парацетамол + Терпингидрат + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].
Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку
Активные вещества:
Парацетамол 500,00 мг
Аскорбиновая кислота 30,00 мг
Кофеин 25,00 мг
Терпингидрат 20,00 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 103,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 30,0 мг, тальк — 12,47 мг, стеариновая кислота — 6,24 мг, повидон — 4,0 мг, калия сорбат — 0,8 мг, натрия лаурилсульфат — 0,8 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,4 мг.

Описание
Капсуловидные двухслойные таблетки, один слой оранжевого, другой слой белого цвета. Оранжевый слой может содержать белые включения. Белый слой может содержать оранжевые включения. На одной стороне таблетки нанесена маркировка Coldrex в виде тиснения.

Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)
Код АТХ: N02BE51

Фармакологические свойства

Таблетки «Колдрекс®» - комбинированный препарат.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, фенилэфрин уменьшает отек слизистых оболочек полости и пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание, терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез, способствует эвакуации слизи из дыхательных путей, ослабляет кашлевой рефлекс, кофеин оказывает общетонизирующее действие, аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет потребность в витамине С при «простуде» и гриппе.

Показания к применению

Таблетки «Колдрекс®» обеспечивают устранение симптомов «простуды» и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, боль в суставах и мышцах, ощущение заложенности носа, боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания

Препарат не следует принимать при повышенной чувствительности к компонентам, входящим в состав препарата, при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, при заболеваниях системы крови, при тяжелых нарушениях функции печени или почек, тиреотоксикозе, диабете, артериальной гипертензии, алкоголизме; в период беременности и лактации, а также в детском возрасте (до 6 лет).
С осторожностью — при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы; врожденных гипербилирубинемиях (синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), феохромоцитоме, вазоспластических заболеваниях (синдром Рейно), заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет: разовая доза — 2 таблетки. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность курса лечения без консультации с врачом не более 7 дней.
Дети (6-12 лет): разовая доза - 1 таблетка. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблеток. Продолжительность курса лечения без консультации с врачом не более 3 дней.

Не давать препарат детям до 6 лет без консультации с врачом.
Не превышать указанную дозу.
Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими средствами, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.
Необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (чай, кофе и другие напитки, содержащие кофеин), поскольку это может способствовать развитию нежелательных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше, или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), иногда (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10
000).
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Избыточное употребление кофеина (чая, кофе) во время приема препарата «Колдрекс®» может усилить проявление побочных эффектов, обусловленных кофеином, таких как бессонница, раздражительность, нервное напряжение, головная боль, сердцебиение, нарушения работы пищеварительной системы.
Со стороны органов кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопения
Аллергические реакции:
Очень редко: анафилаксия, кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС)
Со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота, нарушение функции печени
Со стороны центральной нервной системы:
Очень редко: раздражительность, нервное напряжение, головокружение, головная боль, бессонница
Со стороны органов чувств:
Очень редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия, сердцебиение
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
В случае появления любых нежелательных реакций обратитесь к врачу.

Передозировка

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью.
Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; печеночная недостаточность, гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации прямо зависит, от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, введение донаторов SH-групп предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч.
Симптомы (обусловлены кофеином): боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, возбудимость, тревожное состояние, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот отсутствует.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
Симптомы (обусловлены терпингидратом): нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в области желудка.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат не следует принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными средствами, поскольку возрастает риск развития гипертензии и других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Не принимать одновременно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возрастает риск развития гипертензии.
При одновременном приеме с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.
Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном продолжительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Нерегулярный прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.
Риск развития гепатотоксического действия повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете метоклопрамид, домперидон (применяемые для лечения тошноты и рвоты) или колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови), т.к. метоклопрамид и домперидон повышают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин снижает.

Особые указания

Перед приемом препарата «Колдрекс®» проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол, а также другие ненаркотические анальгетики, НПВС (метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.);
• если Вы принимаете метоклопрамид, домперидон (применяемые для лечения тошноты и рвоты) или колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.
В случае возникновения головокружения при приеме препарата следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых
реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.).

Форма выпуска
Таблетки. По 6 или 12 таблеток в блистерах (пвх/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера (по 6 или 12 таблеток каждый) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:
4 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Изготовлено
ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия, Нокбрак, Дангарван, графство Уотер форд / Glaxo SmithKline Dungarvan Ltd, Ireland, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания, 980 ГрейтУэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS / Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, United Kingdom, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, ТТЗ 9GS

Представитель в РФ/Импортер
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»,
Россия, 119180, г. Москва, Якиманская наб., д.2
Тел.: +7 (495) 777 9850, факс: +7 (495) 777 9851/52